Ny analys visar att ikosapentetyl signifikant minskar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter som haft en hjärtinfarkt

Den senaste subgruppsanalysen från REDUCE-IT-studien som nyligen publicerats i Journal of the American College of Cardiology (JACC), visar att ikosapentetyl signifikant minskar risken för kardiovaskulär död, stroke, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina med 26 procent för första händelse och med 35 procent för alla händelser hos patienter som tidigare haft en hjärtinfarkt. Vidare visade resultaten att ikosapentetyl minskade kardiovaskulära händelser så som hjärtinfarkt med 34 procent (ARR 3,7 %) och kardiovaskulär död med 30 procent (ARR 1,9 %).
Även plötslig hjärtdöd och hjärtstillestånd minskade signifikant.⁽¹⁾

— Vi vet att patienter som haft en hjärtinfarkt är i riskzonen för att få en ny kardiovaskulär händelse. Med den standardbehandling som sätts in efter hjärtinfarkt idag så minskar vi risken, men den kvarstående risken är fortsatt hög och det finns därför ett behov att ytterligare förbättra behandlingen. Den nu publicerade subgruppsanalysen visar att behandling med ikosapentetyl utöver standardbehandling inkluderande statiner gav en signifikant minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom, i detta fall genomgången hjärtinfarkt, säger Tomas Täckström, kardiolog och Medicinsk Direktör på Amarin Corporation i Norden.

Patienterna i den nya REDUCE-IT-subgruppsanalysen hade alla tidigare haft hjärtinfarkt.⁽¹⁾ Forskning har visat att personer som har haft en hjärtinfarkt löper upp till 50 procents högre risk för en ny kardiovaskulär händelse eller hjärtprocedur inom det första året efter hjärtinfarkten.⁽²⁾

I REDUCE-IT Prior MI ingick 3693 patienter vilket motsvarar 45,2 procent av den ursprungliga studiepopulationen i REDUCE-IT. Mediantid efter hjärtinfarkt var 4,8 år och egenskaperna vid studiens start var likartade bland patienter randomiserade till ikosapentetyl jämfört med placebo. Ikosapentetyl minskade signifikant studiens primära sammansatta effektmått (första händelse av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering och instabil angina som kräver sjukhusvistelse) med 26 procent (HR 0,74, 95 % KI 0,65–0,85, P=0,00001) vilket motsvarar en absolut riskminskning på 5,9 procent. De totala händelserna (första händelsen och alla följande under studietiden, samma händelser som för det primära effektmåttet) var signifikant minskade med
35 procent (RR 0,65, 95 % KI 0,56–0,77, P=0,0000001) hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt och är i riskzonen för ytterligare allvarlig kardiovaskulär händelse.⁽¹⁾

Ikosapentetyl gav även en minskning på 29 procent av de sekundära sammansatta effektmåtten, kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, och icke-dödlig stroke, vilket motsvarade en absolut riskminskning på 4,7 procent (HR 0,71, 95 % KI 0,61–0,84, P=0,00006). Även frekvensen av plötslig hjärtdöd och hjärtstillestånd minskade signifikant, vilket gav en relativ riskreduktion på 40 procent (P=0,02, ARR 1,1 %), respektive 56 procent (P=0,02, ARR 0,9 %).⁽¹⁾

Biverkningsprofilen för ikosapentetyl i denna subgruppsanalys var i nivå med de huvudsakliga resultaten för hela REDUCE-IT studien, med ökade frekvenser av förmaksflimmer och mindre blödningar, men ingen signifikant ökning av större blödningar. Studiedata inkluderade både prespecificerade analyser och post hoc analyser. Det är viktigt att notera att studiens explorativa karaktär begränsade post hoc-analysen samt att REDUCE-IT inte var designad för subgruppsanalyser och därför bör alla P-värden anses vara hypotesgenererande.⁽¹⁾

Hjärtkärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i Sverige och år 2020 stod sjukdomar i cirkulationsorganen för 28 procent av alla dödsfall.⁽³⁾ Europas enskilt största dödsorsak är kardiovaskulär sjukdom och står för mer än 4 miljoner dödsfall varje år inom WHO:s europeiska region och har en ekonomisk hälsobörda på 210 miljarder euro.^{(4, 5)}

Flera studier har visat att statinbehandling ger 25 – 35 procents signifikant riskminskning av kardiovaskulära händelser, men detta lämnar en kvarvarande risk på 65–75 procent.^{(6, 7, 8, 9)}

I den ursprungliga studien REDUCE-IT som publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) 2019, inkluderades 8 179 patienter under en mediantid på 4,9 år. Samtliga patienter behandlades med statiner och andra standardbehandlingar och hade ett kontrollerat LDL-kolesterolvärde, förhöjda nivåer av triglycerider, och antingen etablerad kardiovaskulär sjukdom eller diabetes med andra kardiovaskulära riskfaktorer.⁽¹⁰⁾

Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston var forskningsledare för denna nya subgruppsanalys kallad REDUCE-IT Prior MI. Subgruppsanalysen REDUCE-IT Prior MI finansierades av Amarin Corporation och Dr Bhatt har erhållit forskningsanslag till Brigham and Women’s Hospital från Amarin.

Om ikosapentetyl (Vazkepa)
Ikosapentetyl är godkänt inom EU för indikationen att minska risken för kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med hög kardiovaskulär risk samt förhöjda triglycerider (> 1.7 mmol/L), behandlade med statin (med eller utan tillägg av ezetimib) och som har hjärtkärlsjukdom eller diabetes samt minst en riskfaktor.⁽¹¹⁾ Mer information samt information om klinisk effekt av ikosapentetyl finns att läsa på EMAs hemsida här. Vazkepa ingår i högkostnadsskyddet för behandling av statinbehandlade patienter med förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) och etablerad kardiovaskulär sjukdom enligt beslut från TLV 24 mars, 2022. .⁽¹²⁾

Biverkningsrapportering
Misstänka biverkningar ska alltid rapporteras in. Kontakta AmarinConnect@amarin.eu

För mer information kontakta
Medierelaterade frågor
Maria Lohm, pressansvarig Amarin Corporation Norden
+46 70 332 89 89
Maria.lohm@amarincorp.eu

Medicinska frågor
Tomas Täckström, Medicinsk Direktör Amarin Corporation Norden
Tomas.tackstrom@amarincorp.eu

Referenser

1. Gaba P, Bhatt DL, Steg PG et al. Prevention of Cardiovascular Events and Mortality with Icosapent Ethyl in Patients with Prior Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022;79(17):1660-1671
2. Bansilal S, Castellano JM, Fuster V. Global burden of CVD: focus on secondary prevention of cardiovascular disease. Int J Cardiol 2015;201:S1–S7.
3. Socialstyrelsen, Statistik om dödsorsaker, https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/dodsorsaker/, besökt Maj 2022.
4. Ganda OP. Bhatt DL. Mason, RP. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
5. ERA CVD. ERA-CVD – Cardiovascular Research is our mission https://www.era-cvd.eu/254.php. Besökt mars 2022.
6. European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017. https://ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017.html. Besökt mars 2022.
7. Hong KN, Fuster V, Rosenson RS, Rosendorff C, Bhatt DL. How low to go with glucose, cholesterol, and blood pressure in primary prevention of CVD. J Am Coll Cardiol. 2017;70(17):2171-85.
8. Collins R, Reith C, Emberson J, et al. Interpretation of the evidence for the efficacy and safety of statin therapy. Lancet. 2016;388(10059):2532-61.
9. Boekholdt SM, Hovingh GK, Mora S, et al. Very low levels of atherogenic lipoproteins and the risk for cardiovascular events a meta-analysis of statin trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 5;64(5):485-94.
10. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11 -22.
11. Produktresumé Vazkepa® – Januari 2022 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf
12. TLV beslut Vazkepa, 28 mars 2022. https://www.tlv.se/download/18.66b0fb1f17f96a8babdb4ced/1648475105867/bes220324_vazkepa_2838-2021.pdf

SE-VAZ-00039. 04.05.2022