Nya REDUCE-IT-data från acc.23/wcc visar signifikant effekt med Vazkepa (ikosapentetyl) för högriskpatienter vid nyligen genomgånget akut koronart syndrom

Ny subgruppsanalys presenterad vid the American College of Cardiology’s 72nd Annual Scientific Session i samarbete med the World Heart Federation’s World Congress of Cardiology i New Orleans, USA, påvisar en signifikant effekt av ikosapentetyl vid nyligen genomgånget akut koronart syndrom (<12 månader innan randomisering). Denna post-hoc analys visar att ikosapentetyl (IPE) minskar risken för första och totala ischemiska händelser, utan ökad blödning, med 37 % respektive 36 % hos patienter som nyligen diagnostiserats med akut koronart syndrom (AKS).

— Patienter som drabbats av akut koronart syndrom löper mycket hög risk för en ny potentiellt livshotande händelse under den närmaste tiden efter den initiala händelsen, säger Tomas Täckström, Medicinsk Direktör på Amarin Corporation i Norden. För de patienter som fick tillägg av ikosapentetyl tidigt, inom 12 månader efter att ha drabbats av AKS, minskade risken för en första ny händelse avsevärt (absolut riskminskning på 9,3%), vilket stödjer nyttan av initiering tidigt då risken för händelser är som störst.

I den nya REDUCE-IT subgruppsanalysen ingick 840 patienter (10,3 % av total studiepopulation) vilka nyligen hade genomgått AKS, definierat av hjärtinfarkt eller instabil angina <12 månader innan randomisering. För att utvärdera effekten av ikosapentetyl för det första och totala primära effektmåttet jämfördes dessa med 3 651 patienter med AKS≥12 månader före randomisering. Absolut riskminskning för första händelse av det primära effektmåttet vid IPE behandling över 5 år var 9,3 % (p=0,001, NNT (number needed to treat):11). Absolut riskminskning för första händelse vid IPE behandling hos patienter med AKS ≥12 månader var 4,7 % (p=0,0007, NNT:21). Övergripande tolerabilitet och biverkningsmönster med IPE och placebo hos patienter med nyligen genomgången AKS överensstämde med hela REDUCE-IT studien. Blödningsfrekvensen var inte mer frekvent med IPE än placebo trots dubbel trombocythämmande behandling.

Denna post hoc analys bestod av en definierad subgrupp av AKS patienter vilket innebär en begränsning av denna analys då REDUCE-IT inte var designad för flertalet subgruppsanalyser.

Subgruppsanalysen finansierades av Amarin Corporation och Dr Steg har erhållit forskningsanslag tillFondation Assistance Publique –Hôpitaux de Paris, Frankrike från Amarin för sin roll som forskningsledare av REDUCE-IT-studien och personlig finansiering som talare eller konsult till Amarin.

Om kardiovaskulär risk

Hjärtkärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i Sverige och år 2020 stod sjukdomar i cirkulationsorganen för 28 procent av alla dödsfall.¹ Europas enskilt största dödsorsak är kardiovaskulär sjukdom och står för mer än 4 miljoner dödsfall varje år inom WHO:s europeiska region och har en ekonomisk hälsobörda på 210 miljarder euro.^2,3

Att kontrollera det dåliga kolesterolet, även känt som LDL-C, är ett sätt att minska en patients risk för kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall. Men trots uppnådda LDL-C-målnivåer har miljontals patienter fortfarande betydande risk för kardiovaskulära händelser, där förhöjda triglycerider innebär en extra hög risk. Statinbehandling har visat sig kontrollera LDL-C och därigenom minska risken för kardiovaskulära händelser med 25-35 %.⁴ Men detta lämnar en betydande kardiovaskulär risk trots statinbehandling. Personer med förhöjda triglycerider har 35 % fler kardiovaskulära händelser jämfört med statinbehandlade patienter med normala triglyceridernivåer.^5,6,7

Om REDUCE-IT

REDUCE-IT var en global kardiovaskulär studie utformad för att utvärdera effekten av ikosapentetyl hos vuxna statinbehandlade patienter med välkontrollerad LDL-C (41-100 mg/dL, medianbaslinje 75 mg/dL) samt förhöjda triglycerider (135-499 mg/dL, medianbaslinje 216 mg/dL) och etablerad hjärtkärlsjukdom eller diabetes och åtminstone ytterligare en kardiovaskulär riskfaktor.⁸

REDUCE-IT genomfördes under sju år fram till 2018 och följde 8 179 patienter hos över 400 kliniker i 11 länder. Studieupplägget publicerades i mars 2017 i Clinical Cardiology.⁹ De primära resultaten av REDUCE-IT publicerades i The New England Journal of Medicine i november 2018.⁸ De totala resultaten från REDUCE-IT publicerades i Journal från American College of Cardiology i mars 2019.¹⁰ Dessa och andra publikationer finns att ladda ner på www.amarincorp.com.

Om ikosapentetyl (Vazkepa)
Ikosapentetyl är godkänt inom EU för indikationen att minska risken för kardiovaskulära händelser hos vuxna statinbehandlade patienter med hög kardiovaskulär risk och förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) och etablerad kardiovaskulär sjukdom eller diabetes och åtminstone ytterligare en kardiovaskulär riskfaktor.¹¹Mer information samt information om klinisk effekt av ikosapentetyl finns att läsa på EMAs hemsida här. Vazkepa ingår i högkostnadsskyddet för behandling av statinbehandlade patienter med förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) och etablerad kardiovaskulär sjukdom enligt beslut från TLV 24 mars, 2022.¹²

Biverkningsrapportering
Misstänka biverkningar ska alltid rapporteras in. Kontakta AmarinConnect@amarin.eu

För mer information kontakta
Medierelaterade frågor
Maria Lohm, pressansvarig Amarin Corporation Norden, +46 70 332 89 89, Maria.lohm@amarincorp.eu

Medicinska frågor
Tomas Täckström, Medicinsk Direktör Amarin Corporation Norden, Tomas.tackstrom@amarincorp.eu

Referenser

1. Socialstyrelsen, Statistik om dödsorsaker, https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/dodsorsaker/, besökt Mars 2023.
2. ERA CVD. ERA-CVD – Cardiovascular Research is our mission https://www.era-cvd.eu/254.php. Besökt mars 2022.
3. European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017. https://ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017.html. Besökt mars 2022.
4. Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
5. Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
6. Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
7. Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease - New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
8. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
9. Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Rationale and Design of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.
10. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT investigators. Effects of Icosapent Ethyl on Total Ischemic Events: From REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol. 2019;73:2791-2802.
11. Produktresumé Vazkepa® – Oktober 2022 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf
12. TLV beslut Vazkepa, 28 mars 2022. https://www.tlv.se/download/18.66b0fb1f17f96a8babdb4ced/1648475105867/bes220324_vazkepa_2838-2021.pdf

SE-VAZ-00078. 07.03.2023