Pressmeddelande - 5 April 2016 09:59

Amgen ansöker om utökad indikation: Nytt leukemiläkemedel kan omfatta barn

EU-kommissionen godkände tidigare i år Blincyto (blinatumomab) för behandling av akut lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-ALL) hos vuxna patienter som fått återfall eller inte längre är hjälpta av behandling med cytostatika. Amgen har nu gjort en tilläggsansökan om att behandlingen även ska omfatta barn och ungdomar.

ALL är den vanligaste typen av cancer hos barn. 95 procent av barnen med ALL uppnår en komplett remission (inga tecken på kvarvarande sjukdom i utvärdering efter behandling) och över 80 procent blir botade. För den del av barnen som antingen inte svarar på cytostatikabehandling (refraktär) eller får återfall (recidiverande) av sin sjukdom är dock prognosen dålig. Det är därför mycket viktigt med nya behandlingsalternativ för dessa barn.

Till grund för Amgens tilläggsansökan ligger data från fas I/II-studien 205’, där man fann att behandling med Blincyto gav komplett remission hos ett kliniskt betydande antal av patienter med recidiverande eller refraktär B-ALL. Dessutom var antalet rapporterade biverkningar i linje med läkemedlets tidigare kända säkerhetsprofil

Kort om ALL
Varje år får drygt hundra personer i Sverige diagnosen Akut lymfatisk leukemi, ALL, en elakartad form av blodcancer som utgår från omogna vita blodkroppar i benmärgen. Att leukemin är akut innebär att tillståndet snabbt kan förvärras och, om behandling inte sätts in, leda till döden inom bara någon eller ett par månader. Barn och ungdomar med ALL kan ofta behandlas framgångsrikt med cellgifter, medan prognosen för vuxna patienter är betydligt sämre. Som regel svarar även vuxna med ALL bra på inledande behandling med cellgifter, men närmare hälften får återfall och svarar allt sämre på cellgifter. För patienter som fått återfall och som inte längre är hjälpta av sin behandling är prognosen dyster med en medianöverlevnad på inte mycket mer än ett halvt år.

Blincyto – en ny typ av immunterapi
Blincyto (blinatumomab) är en bispecifik antikropp som binder dels till CD19, en ytmarkör på B-celler, dels till CD3 som finns på T-celler, en typ av celler som spelar en central roll i immunförsvaret. I de allra flesta fall uttrycker leukemicellerna hos patienter med B-ALL CD-19. Blincyto kopplar således ihop leukemicellen med T-cellen och på så sätt stimuleras T-cellerna att attackera de CD19-positiva leukemicellerna.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40

Ämnen

Medicin, läkemedel

Kategorier

Om Amgen

Alltsedan grundandet 1980 har Amgen varit en pionjär inom bioteknologi. Amgens strävan är att bekämpa allvarliga sjukdomar genom att ständigt expandera potentialen av biologiska läkemedel. Med utgångspunkt i en djupgående förståelse för humangenetiken och den mänskliga biologins grundläggande mekanismer söker Amgen identifiera nya viktiga signalvägar som kan ligga till grund för innovativa behandlingar för svårt sjuka personer.

Relaterat innehåll

17 December 2015 08:39

Best of ASH 2015: Blincyto fortsätter att övertyga vid ALL

Data från tre fas II-studier som bekräftar Blincytos effekt och säkerhet vid akut lymfatisk leukemi, ALL. Det är en av höjdpunkterna när årets ASH-kongress summeras. – Hela 80 procent av ALL-patienter med kvarvarande sjukdom uppnådde fullständig remission med Blincyto, säger doktor Nicola Gökbuget som leder en av studierna och som fick äran att presentera sina rön vid 2015 års Best of ASH.

8 Mars 2016 09:05

Förlängd överlevnad med Blincyto – leukemistudie avbryts i förtid

Leukemiläkemedlet Blincyto ger längre överlevnad jämfört med standardbehandling vid refraktär eller recidiverande akut lymfatisk leukemi. Det visar fas III-studien TOWER som nu stoppas i förtid då det primära effektmåttet nåtts. – Det här är första gången man kunnat visa på en överlevnadsfördel med immunterapi för den här patientgruppen, säger överläkare och hematolog Per Bernell.

11 September 2018 08:27

Blincyto godkänt för behandling av ALL – akut lymfatisk leukemi hos barn

EU-kommissionen godkänner Blincyto för behandling av recidiverande eller refraktär B-ALL hos barn från ett års ålder. – När barn får återfall efter att ha genomgått de mest krävande behandlingar med cellgifter eller stamcellstransplantation är det oerhört värdefullt att kunna erbjuda alternativa behandlingsformer, säger docent Jonas Abrahamsson, överläkare vid Drottning Silvias Barnsjukhus.