TLV beviljar Midazolam FrostPharma (midazolam) nässpray tillfällig subvention

Stockholm, 27.10.2026 – Beslutet från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) innebär att läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet medan den ordinarie subventionsansökan prövas. Den tillfälliga subventionen gäller patienter som tidigare har fått motsvarande behandling på licens.¹

Nu i lager i Sverige

Midazolam FrostPharma är ett godkänt läkemedel i Norden och finns nu tilllgänglig med goda lagernivåer i Sverige. Detta betyder att patienter med långvariga konvulsiva epileptiska anfall nu kan använda Midazolam FrostPharma inom subventionssystemet.

Långvariga konvulsiva anfall är akuta neurologiska tillstånd som kännetecknas av ihållande eller återkommande tonisk-klonisk anfallsaktivitet som inte upphör spontant, vilket medför allvarliga medicinska risker, ökad mortalitet och nedsatt livskvalitet för patienter och närstående.⁸

– Nasal administrering är ett praktiskt och värdefullt alternativ för vårdgivare, anhöriga och patienter vid akut anfallsbehandling utanför sjukhus, särskilt i situationer där buckal eller rektal administrering inte fungerar eller är olämplig, säger Tommy Stödberg, överläkare i barnneurologi vid Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset.

Midazolam FrostPharma är en nässpray innehållande midazolam i koncentrationen 50mg/ml i endosbehållare, som tas upp snabbt via nässlemhinnan direkt till systemcirkulationen. Den kommer i styrkorna 2,5mg, 3,75mg och 5mg, med dosvolymen 0,05 ml, 0,075 ml eller 0,10 ml beroende på styrka. Nässprayen kan administreras oberoende av patientens position – sittande eller liggande – och kräver inte etablerad intravenös infart.^2,3

Läkemedlet har beviljats tillfällig subvention för behandling av långvariga, akuta, konvulsiva epileptiska anfall hos vuxna och barn från 2 års ålder med en kroppsvikt över 12 kg och fastställd epilepsidiagnos. Subventionen omfattar endast patienter som tidigare har fått det licensläkemedel som läkemedlet ersätter och gäller så länge TLV utreder företagets ordinarie ansökan om subvention.^1,2

Läs TLV:s beslut om den tillfälliga subventionen

Om långvariga konvulsiva epileptiska anfall

I Norden beräknas prevalensen av aktiv epilepsi till cirka 0,6 procent, med resultat i nordiska studier på 3,4–7,6 personer per 1 000 invånare.⁷ Uppskattningsvis 30 procent av patienterna med epilepsi uppnår inte anfallsfrihet med förebyggande medicinering och kan därför vara i behov av akut vidbehovsbehandling.¹⁰

Långvariga konvulsiva anfall definieras kliniskt som anfall som varar längre än fem minuter eller upprepade anfall utan att patienten återfår sitt habitualtillstånd mellan anfallen. Tillståndet är tidskritiskt och medför risk för hypoxemi, kardiorespiratorisk påverkan och progression till status epilepticus.⁸ Akutbehandling utanför sjukhus sker traditionellt med buckalt midazolam eller rektalt diazepam. Dessa administreringsvägar kan innebära praktiska svårigheter; käklås och kraftig salivering vid pågående kramper kan försvåra buckal administrering och leda till oförutsägbart upptag. Rektal administrering kan vara svår att genomföra utanför hemmiljön, vilket kan fördröja akut behandling och leda till ambulansutryckning och sjukhusinläggning.⁹

Om Midazolam FrostPharma

Midazolam FrostPharma innehåller den aktiva substansen midazolam, en bensodiazepin som är ett snabbverkande och kramplösande läkemedel som dämpar den överaktiva nervsignaleringen i hjärnan och bryter akuta krampanfall. Tack vare en hög koncentration krävs endast en mycket liten volym vid administrering, vilket är fysiologiskt anpassat för nässlemhinnan och minimerar risken för läckage och nedsväljning.^2,3 Upptaget sker snabbt; maximal koncentration i blodet nås efter i genomsnitt 14 minuter (intervall 9–24 minuter).³ I den randomiserade, placebokontrollerade studien ARTEMIS-1 uppnåddes behandlingsframgång – anfallsbrytning inom tio minuter utan återfall under de följande sex timmarna – hos 53,7 procent med intranasalt midazolam jämfört med 34,4 procent med placebo.⁵ I förlängningsstudien ARTEMIS-2 uppnåddes behandlingsframgång i 80,2 procent av behandlade anfall efter en andra dos.⁶ Vanliga rapporterade biverkningar omfattar lokal irritation eller obehag i näsan, dåsighet och huvudvärk.^2,5,6

Läs fullständig produktinformation för Midazolam FrostPharma (midazolam) i FASS

ID 16618252 10/2026 Pressmeddelande Midazolam FrostPharma SE

FrostPharma – Ett snabbväxande läkemedelsföretag med europeisk räckvidd och nordiska rötter

Med ett starkt engagemang för att förbättra patientvården identifierar, utvecklar och kommersialiserar FrostPharma läkemedel som skapar mervärde. Med en bas i Norden och en växande närvaro på utvalda europeiska marknader kombinerar vi lokal marknadskunskap med alla de förmågor som behövs för att göra betydelsefulla behandlingar tillgängliga hos patienter och vårdgivare.

Genom fokuserad produktutveckling, strategiska partnerskap och en successivt utökad geografisk närvaro bygger FrostPharma en europeisk plattform för hållbar tillväxt. Vår utveckling hittills har drivits av ett erfaret och engagerat team, och vi är övertygade om att samma entreprenöriella anda och handlingskraft kommer att ta FrostPharma vidare in i nästa fas av vår europeiska expansion.

Rebecka Grund, Head of Marketing Center
📧 rebecka.grund@frostpharma.com

🌐 www.frostpharma.se
📍 Berga Backe 2, 182 53 Danderyd, Sweden
📞 +46 (0) 8 24 36 60

Referenser

Referenserna 2–10 och de uppgifter som stöds av dem har hämtats från och kontrollerats mot företagets submission dossier. Referens 1 avser TLV:s beslut.

1.Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Midazolam FrostPharma beviljas tillfällig subvention. Publicerad 12 oktober 2026.

2. FASS. Produktresumé för nässpray, lösning i endosbehållare, 2,5 mg, 3,75 mg och 5 mg. Avsnitt 2, 4.1, 4.2, 4.8 och 5.2.

3. European Medicines Agency (EMA). Nasolam and associated names: Article 29(4) referral – public assessment report. EMA/190723/2022.

4. Läkemedelsverket. Medirax (midazolam) – läkemedelsmonografi.Publicerad 22 april 2024.

5. Detyniecki K, Van Ess PJ, Sequeira DJ, et al. Safety and efficacy of midazolam nasal spray in the outpatient treatment of patients with seizure clusters—a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Epilepsia.2019;60:1797–1808. doi:10.1111/epi.15159.

6. Wheless JW, Meng TC, Van Ess PJ, et al. Safety and efficacy of midazolam nasal spray in the outpatient treatment of patients with seizure clusters: an open-label extension trial. Epilepsia. 2019;60:1809–1819.

7. Syvertsen M, Koht J, Nakken KO. Prevalence and incidence of epilepsy in the Nordic countries. Tidsskr Nor Laegeforen. 2015;135:1641–1645. doi:10.4045/tidsskr.15.0454.

8. Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, et al. A definition and classification of status epilepticus: report of the ILAE Task Force. Epilepsia.2015;56:1515–1523. doi:10.1111/epi.13121.

9. Zelcer M, Goldman RD. Intranasal midazolam for seizure cessation in the community setting. Can Fam Physician. 2016;62:559–561.

10. Ugeskrift for Læger. Epilepsi. 2014.