Ändringar i produktresumén för CRESTOR

Med startdosen CRESTOR 10 mg når 8 av 10 patienter behandlingsmål. CRESTOR 10-40 mg tar fler patienter till målvärden för LDL-kolesterol (onda kolesterolet) än alla övriga på marknaden förekommande statiner. CRESTOR är vältolererat och har en likartad säkerhetsprofil som övriga statiner på marknaden om den används enligt förskrivarinformationen. AstraZeneca har idag i samråd med europeiska myndigheterna skickat ett brev till sjukvårdspersonal i de länder i EU där CRESTOR är godkänt enligt den ömsesidiga godkännandeproceduren. Här informeras om en ändring i förskrivarinformationen som understryker att man alltid ska börja med CRESTOR 10 mg samt att högsta dosen CRESTOR 40 mg inte ska ges till patienter som har ökad risk för muskelbiverkningar som myopati/rabdomyolys. Endast 4 % av patienterna behandlas med 40 mg (i Europa idag) och en liten del av dessa har denna ökade risk för muskelbiverkningar. En säkerhetskommitté, som fungerar som rådgivare åt europeiska läkemedelsmyndigheten har vid en ordinarie säkerhetsuppdatering upptäckt fall av rabdomyolys i Europa, som beror på felaktig användning av CRESTOR. Dessa fall kan kopplas till patienter som fått för hög startdos och flera som också hade riskfaktorer för myopati/rabdomyolys. Med den försiktiga inställning som finns kring statiner idag, kommer en ändring av förskrivarinformationen att klargöra hur CRESTOR bäst ska användas för att man ska undvika risken att patienter utvecklar myopati/rabdomyolys. AstraZeneca vill försäkra sig om att CRESTOR används säkert och rätt. Om nödvändiga säkerhetsåtgärder tas när CRESTOR titreras till högsta dosen 40 mg är den kliniska effekten viktig för de fåtal patienter med tidigare i många fall okontrollerbar och potentiellt livshotande lipidsjukdom. Stora kliniska prövningar på mer än 40 000 patienter och idag en användning på mer än 5 miljoner förskrivningar hos nära 2 miljoner patienter visar att CRESTOR är effektiv, 8 av 10 patienter når behandlingsmål på startdos 10 mg, och CRESTOR har en säkerhetsprofil likvärdig med övriga statiner på marknaden.