Amerikanska FDA godkänner Bydureon® Pen för behandling en gång i veckan av vuxna med typ 2-diabetes

AstraZeneca meddelar idag att amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt BYDUREON® Pen (injicerbar exenatidsuspension för långsam frisättning) på 2 mg som tillägg till diet och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes.

BYDUREON bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes eller ketoacidos vid diabetes. BYDUREON är inte rekommenderad som förstahandsbehandling for patienter som har inadekvat glykemisk kontroll vid diet och motion. BYDUREON är inte ett substitut för insulin. Samtidig användning av BYDUREON och insulin har inte studerats och är inte rekommenderat.

BYDUREON är det första och enda läkemedlet som tas en gång i veckan för vuxna med typ 2-diabetes. BYDUREON Pen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som gör att patienten inte behöver transportera läkemedlet mellan en medicinflaska och en injektionsspruta som en del av själv-injektionsprocessen. BYDUREON Pen innehåller samma beredning och dos som den ursprungliga engångsdosbehållaren med BYDUREON och ger samma kontinuerliga frisättning av exenatid.

BYDUREON har visat sig ge en betydande minskning av HbA1c (blodsockernivån). I en 24-veckors randomiserad öppen studie visade BYDUREON, som tas en gång i veckan, en minskning av HbA1c med 1,6 procentenheter, jämfört med 0,9 procentenheter för BYETTA® (exenatid), som injiceras två gånger dagligen (basnivå HbA1c 8,5 procent respektive 8,4 procent). Dessutom har BYDUREON påvisat en genomsnittlig viktminskning med 2,3 kg, jämfört med 1,4 kg med BYETTA (basnivå 97 kg respektive 94 kg). BYDUREON är inte godkänt för behandling av fetma och viktförändringen var en sekundär mätvariabel vid de kliniska prövningarna.

”Vi är glada att få ett godkännande för BYDUREON Pen som kan ge en kraftig sänkning av blodsockret plus den potentiella nyttan av viktminskning, genom dos som tas en gång i veckan i en förfylld penna”, säger Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca. ”Vi strävar efter att tillgodose behoven hos vuxna med typ 2-diabetes, inklusive forskning för att utveckla nya behandlingar och nya metoder att administrera läkemedel.”

BYDUREON Pen levererar exenatid via mikrosfärteknik i en dos som tas en gång i veckan och inte kräver någon titrering. Läkemedlet kan ges när som helst på dagen, vid eller mellan måltider.

AstraZeneca planerar att göra BYDUERON Pen tillgänglig för patienter i USA senare under året. Den ursprungliga engångsdosbehållaren med BYDUREON kommer att förbli på marknaden i USA för patienter som förskrivs BYDUREON.

FDA-godkännandet för BYDUREON erhölls under 2012. BYDUREON finns för närvarande i 42 länder världen över, däribland i EU-länderna.

– SLUT –

NOTES TO EDITORS

About BYDUREON ® Clinical Development Program
The FDA approval of BYDUREON was based on the safety and efficacy data from the pivotal DURATION-5 clinical trial, in which treatment with BYDUREON resulted in improvements in glycaemic control. BYDUREON was studied in combination with metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione or a combination of two of these oral type 2 diabetes medications. In the DURATION-5 head-to-head clinical study of 252 adults comparing BYDUREON to BYETTA (n = 129 and n = 123, respectively), after 24 weeks of treatment, patients taking once-weekly BYDUREON experienced a statistically significant mean reduction in HbA1c of 1.6 percentage points (8.5% baseline), compared to a reduction of 0.9 percentage points (8.4% baseline) for patients taking BYETTA. HbA1c is a measure of average blood sugar over three months. Both treatment groups achieved a reduction in weight by the end of the study, with an average loss of 5.1 pounds (213.8 pounds baseline) for patients taking BYDUREON and 3.0 pounds (207.9 pounds baseline) for patients taking BYETTA (change in weight was a secondary endpoint). The most frequently reported adverse event in both groups was nausea, reported less frequently by BYDUREON users (14%) than by BYETTA users (35%). Other common treatment-emergent adverse events in the BYDUREON group included diarrhea (9.3% vs 4.1%) and injection-site erythema (5.4% vs 2.4%, respectively). There were no major hypoglycaemic events in either treatment arm. Minor episodes of hypoglycaemia occurred in BYDUREON 2 mg and BYETTA 10 mcg patients with concomitant sulfonylurea use (12.5% vs 11.8%, respectively).

About GLP-1 Receptor Agonists
An agonist is a molecule, such as a drug or a hormone, which binds to a receptor of a cell and triggers a response by that cell. A glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist binds to and activates the GLP-1 receptor, which exhibits multiple anti-hyperglycaemic actions.

About Type 2 Diabetes
Diabetes is estimated to affect 25.8 million people in the US and more than 382 million people worldwide. The prevalence of diabetes is projected to reach more than 592 million people worldwide by 2035. Type 2 diabetes accounts for approximately 90-95 percent of all cases of diagnosed diabetes. Type 2 diabetes is a chronic disease characterised by pathophysiologic defects leading to elevated glucose levels. Over time, this sustained hyperglycaemia contributes to further progression of the disease. Significant unmet needs still exist, as many patients remain inadequately controlled on their current glucose-lowering regimen.

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Michele Meixell +1 302 885 2677

(US) Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

  Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364

Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882

Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943

Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729