AstraZeneca ansöker om godkännande för Nexium i USA och inom EU för läkning och förebyggande magsår orskadade av NSAID-preparat

AstraZeneca meddelade idag att företaget inlämnat registreringsansökningar till amerikanska FDA och European Medicines Evaluation Agency (EMEA) samt till motsvarande myndigheter på flera andra marknader. Registreringsansökningarna avser två indikationer i programmet för användning av Nexium® vid skador på magsäck och tarm orsakade av biverkningar från NSAID-preparat (icke steroida inflammationshämmande läkemedel). Indikationerna gäller användning av Nexium® för läkning av NSAID-relaterade sår i magsäcken och tolvfingertarmen, samt förebyggande av sådana sår hos riskpatienter som kräver behandling med NSAID- preparat. AstraZeneca har dessutom träffat en överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten gällande den ansökan som inlämnades i mars 2003 för användning av Nexium® vid behandling av NSAID-relaterade symptom från övre mag/tarmkanalen. Den europeiska myndigheten har bedömt att nuvarande förskrivningsanvisningar för Nexium® täcker det medicinska behovet för alla patienter med dessa symptom, oavsett symptomens orsak. Motsvarande ansökningar gällande NSAID-relaterade symptom från övre mag/tarmkanalen har också inlämnats till andra läkemedelsmyndigheter, inklusive FDA. NSAID-preparat används i stor omfattning för att lindra smärta och inflammationer vid sjukdomar som artros och reumatism. Användningen är förknippad med biverkningar från mag/tarmområdet, exempelvis sår i magsäck och tolvfingertarm, och de svarar för 20-25 procent av samtliga rapporterade läkemedelsbiverkningar i Storbritannien och USA. Magsyran har stor betydelse för de skador på magsäck och tarm som uppkommer i samband med användning av NSAID- preparat. Nexium® har visat mer effektiv sänkning av magsyraproduktionen än alla andra protonpumpshämmare. Vid kliniska studier har Nexium® visat effekt vid förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm vid långtidsanvändning av NSAID-preparat (inklusive COX 2-selektiva NSAID-preparat) då risken för magsår ökar. Kliniska studier har också visat att Nexium® är effektivt vid läkning av sår i magsäcken hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID-preparat, inklusive COX 2-selektiva NSAID-preparat. Abstrakt av dessa resultat har inlämnats för presentation vid Digestive Disease Week (DDW), som äger rum i maj 2004, i New Orleans, USA. De nya indikationerna gällande NSAID-orsakade besvär i övre delen av mag/tarm-kanalen är viktiga delar i produktutvecklingen av Nexium®. Indikationerna kommer att göra fördelarna med Nexium® tillgängliga för nya stora patientgrupper. Man räknar med att omkring 30 miljoner människor runt om i världen använder NSAID-preparat dagligen och att mellan 20-30 procent av dessa patienter drabbas av sår i magsäck och tolvfingertarm. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair Robinson, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087