AstraZeneca avbryter utvecklingen av Galida™ (tesaglitazar)

AstraZeneca meddelar idag att utvecklingsprogrammet för Galida™ avbryts. Galida är en PPAR-agonist med effekt på såväl alfa- som gammareceptorer. Substansen hade nått klinisk utvecklingsfas 3 för behandling av glukos- och blodfettsrubbningar vid typ 2-diabetes. Efter analys och tolkning, i samråd med externa experter, av de senaste resultaten från de första fyra av åtta kliniska studierna i fas 3 (GALLANT 6, 7, 8 och 9), samt från en fas 2-studie (ARMOR), anser AstraZeneca att den totala risk/nyttoprofilen sannolikt inte ger patienterna några påtagliga fördelar jämfört med den behandling som idag finns tillgänglig. Beslutet har fattats främst på grundval av resultat som visar en höjning av serum kreatinin och en därmed sammanhängande minskning av den glomerulära filtreringshastigheten (GFR). De förhöjda nivåerna av serum kreatinin var högre än förväntat utifrån tidigare kliniska studier. De förhöjda nivåerna gick tillbaka mot ursprungliga nivåer när behandlingen avslutades. Inga tecken på njurtoxicitet har kunnat kopplas till behandlingen. Ingen omedelbar biverkningsrisk föreligger för de deltagande patienterna och alla primära effektmått uppnåddes i fas 3-studierna. Patienter rekommenderas att rådgöra med sin läkare innan behandlingen avslutas. Alla pågående studier med Galida kommer nu att avslutas och läkarna får anvisningar om att överföra de deltagande patienterna till tillgängliga alternativa behandlingsformer vid nästa planerade besök. För närvarande behandlas 2 245 patienter med Galida i kliniska studier. David Brennan, AstraZenecas koncernchef kommenterar: "Vi har hela tiden varit medvetna om och påpekat att Galida hör till en kategori som är förknippad med en hög grad av osäkerhet och beslutet att avbryta utvecklingsarbetet är en besvikelse. Vi är ändå fast beslutna att fortsätta arbetet med att stärka AstraZenecas forskningsportfölj med nya läkemedel både från vår egen forskning och genom att tillvarata externa möjligheter”. Ytterligare analyser görs för närvarande av resultaten från utvecklingsprogrammet med Galida. När dessa slutförts kommer de att göras tillgängliga genom vetenskapliga rapporter, artiklar och på AstraZenecas hemsida för resultat från kliniska prövningar. AstraZeneca har andra PPAR-agonister under utveckling och erfarenheterna från utvecklingsprogrammet med Galida kommer att användas i arbetet med dessa när de slutliga analyserna färdigställts. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087