AstraZeneca drar tillbaka registreringsansökan för Iressa™ inom EU

AstraZeneca meddelar idag att ansökan inom EU för Iressa™ (gefitinib) för behandling av patienter med icke småcellig lungcancer dras tillbaka från registreringsmyndigheten EMEA. Beslutet har fattats efter överläggningar med EMEA om överlevnadsresultaten från ISEL-studien (IRESSA Survival Evaluation in Lung cancer). Resultaten uppfyller inte de kriterier som krävs enligt den inlämnade registreringsansökan. När de fullständiga resultaten från ISEL-studien utvärderats kommer AstraZeneca att överväga inlämnandet av en ny registreringsansökan. De preliminära analyserna av ISEL-studien visade en statistiskt relevant minskning av tumörstorleken (objektiv respons) och av tiden till tumören börjar växa igen, vilket inte kunde överföras till statistiskt relevant förbättrad överlevnad. Under dessa omständigheter anser AstraZeneca att det vore för tidigt att utestänga nya patienter från det pågående behandlingsprogrammet med Iressa (Expanded Access) innan de fullständiga resultaten från ISEL-studien utvärderats. Anledningen är att AstraZeneca fortfarande bedömer att Iressa ger vissa fördelar för patienter med icke småcellig lungcancer. Alla nu pågående studier av icke småcellig lungcancer på AstraZenecas initiativ ses över. Ansvariga läkare har informerats. Samtliga studier är öppna för rekrytering av patienter och en översyn görs av var och en av studierna. När det gäller andra former av cancer kommer studierna att fortsätta som planerat. Diskussioner pågår med amerikanska, japanska och övriga registreringsmyndigheter om registreringsläget för Iressa. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087