AstraZeneca : Första marknadsintroduktion av AstraZenecas Exanta

Exanta™ (ximelagatran), den första orala behandlingen i en ny kategori direkta trombinhämmare som skyddar patienten mot blodproppar, introduceras idag i Tyskland för den första indikationen förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgått byte av höft- eller knäled (ortopedisk kirurgi). Exanta är den första nya orala antikoagulationsbehandlingen sedan warfarin introducerades för närmare 60 år sedan och är resultatet av över 20 års forskning och utveckling vid AstraZeneca. Exanta utvecklades för att tillgodose det stora medicinska behovet av ett nytt oralt läkemedel med förutsägbar effekt och god tolererbarhet för behandling av patienter med risk för blodpropp, en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet i hjärt/kärlsjukdom i västvärlden. Förebyggande av VTE i samband med ortopedisk kirurgi är en viktig indikation för att bekräfta verkningsmekanismen hos Exanta. Godkännandet enligt det ömsesidiga registreringsförfarandet inom EU för denna indikation erhölls i maj 2004. Mer än hälften av de patienter som genomgår större ortopediska ingrepp löper risk att utveckla blodproppar om de inte får förebyggande blodförtunnande behandling. Även om effektiv behandling finns, har ingen hittills tillgänglig behandling med framgång kunnat balansera effekt och blödningsrisk vid oral dosering. Enligt förskrivningsanvisningen för Exanta inom EU gäller för den aktuella indikationen att behandlingen tidigt inleds med injicerad dosering mellan 4-8 timmar efter operation, följt av oralt Exanta 24 mg två gånger dagligen i upp till 11 dagar. Denna behandling avspeglar den förändring i klinisk praxis som sker över Europa med ökad användning av förebyggande behandling mot blodproppar efter operationer och möjliggör också enkel behandling såväl på sjukhuset som efter det att patienten skrivits ut från sjukhuset. "Kliniska studier har visat att Exanta är ett potentiellt nytt alternativ vid förebyggande och behandling av tromboser. Det är glädjande att denna nya orala antikoagulationsbehandling nu blir tillgänglig för patienter som genomgått ortopedisk kirurgi", kommenterar professor Bengt Eriksson, ortopediska kliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset /Östra sjukhuset i Göteborg, som varit huvudansvarig för det kliniska prövningsprogrammet vid ortopedisk kirurgi. Exanta har studerats i det största kliniska prövningsprogrammet för en koagulationshämmare hittills, med omkring 30 000 deltagande patienter. Registreringsansökan behandlas också inom EU gällande kronisk behandling vid förebyggande av stroke och andra blodproppskomplikationer i samband med förmaksflimmer samt för behandling av venös tromboembolism. I USA inlämnades registreringsansökningar till FDA i december 2003 gällande användning av Exanta vid förebyggande av VTE hos patienter som genomgår knäledsbyte, förebyggande av stroke och andra blodproppskomplikationer i samband med förmaksflimmer samt förlängd sekundär profylax mot blodproppar som standardbehandling när patienten redan drabbats av en blodpropp. "Exanta innebär ett nytt, innovativt sätt att behandla och förebygga blodpropp", kommenterar dr Hamish Cameron, Vice President och huvudansvarig för Exanta vid AstraZeneca. "Vi är stolta över att kunna introducera Exanta för denna första indikation som den första nya orala antikoagulationsbehandlingen på närmare 60 år." Exanta tillhör kategorin direkta trombinhämmare och har därmed en unik verkningsmekanism som ger ett förutsägbart skydd mot blodproppar. Exanta kan ges som en fast oral dos, har snabbt insättande och upphörande effekt och låg risk för korsreaktioner med föda och andra läkemedel. Vid behandling med Exanta behövs inte heller någon övervakning av blodets koagulationsförmåga. Fortsatta introduktioner kommer att ske runt om i Europa då nationella marknadsgodkännanden erhållits. Den globala marknaden för antikoagulationsmedel uppgår till omkring 4 miljarder USD och växer med ca 13 procent årligen, medan världsmarknaden för antitrombosbehandling uppgår till omkring 12 miljarder USD och växer med ca 15 procent årligen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Steve Brown, +44 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Bakgrund Exanta kommer under 2004 att introduceras i andra EU-länder med den nu godkända korttidsindikationen efter ortopedisk kirurgi. Storbritannien och Irland har dragit sig ur den ömsesidiga godkännandeproceduren för EU och diskussioner pågår där med myndigheterna om lämpligaste sätt att få Exanta godkänt i samband med ortopedisk kirurgi i dessa båda länder. Efter slutförandet av godkännandeproceduren inom EU har Exanta fått nationella godkännanden i Tyskland, Sverige, Portugal och på Island. Godkännandet av Exanta inom EU bygger på studien METHRO III (MElagatran for THRombin inhibition in Orthopaedic surgery), som studerade postoperativt insatt behandling med en inledande injektion av melagatran (den aktiva formen av Exanta) åtföljt av oralt ximelagatran hos 4 688 patienter som genomgått höft- eller knäledsoperation. Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Den injicerbara formen av Exanta kommer i de flesta länder att kallas Melagatran AstraZenecatm .