AstraZeneca inför 5 mg dos av Crestor enligt överenskommelse i EU

AstraZeneca meddelar idag att överenskommelse träffats i EU om ett tillägg till förskrivarinformationen för det kolesterolsänkande läkemedlet CRESTOR, för att göra 5 mg doseringen tillgänglig i de EU-länder där CRESTOR är godkänt. När CRESTOR 10-40 mg godkändes av den Europeiska läkemedelsmyndigheten 2003 gjordes överenskommelsen att AstraZeneca vid ett senare tillfälle skulle göra dosen 5 mg tillgänglig. AstraZeneca har haft ett nära samarbete med europeiska myndigheter för att nå en överenskommelse sedan proceduren för ömsesidigt godkännande i slutet av 2004 gick till skiljedom. Den europeiska förskrivarinformationen är nu i linje med den som nyligen överenskommits med de amerikanska myndigheterna, och läkarna får i och med detta större flexibilitet vid behandling av patienterna. Den nya förskrivar-informationen anger vilka patientgrupper som bör inleda sin behandling med dosen 5 mg. Valet av startdos bör individualiseras och baseras på utvärdering av risken för att drabbas av hjärt/kärlsjukdom mot eventuell risk för biverkningar. Dessutom anges i förskrivarinformationen att startdosen 5 mg är avsedd för patienter med asiatiskt ursprung och patienter som har predisponerade faktorer att drabbas av myopati. Enligt jämförande studier är CRESTOR 5 mg mer effektivt än den normala startdosen av atorvastatin (10 mg) i att sänka LDL-C (-42% mot -36%). Majoriteten av patienter kommer även fortsättningsvis att få den vanligaste dosen 10 mg, med vilken fler än 80% av patienterna når sina LDL-C målvärden. Att CRESTOR har en överlägsen effekt har klarlagts genom en rad kliniska studier, liksom dess risk-nyttaprofil. Dessutom har en stor databas byggts upp med information från klinisk användning av läkemedlet. CRESTOR används idag av över 4,5 miljoner patienter världen över, och 20 miljoner recept har skrivits ut. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, Tel: +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, Tel: +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, Tel: +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, Tel: +44 (0) 207 304 5087 Ytterligare bakgrundsinformation Den nya förskrivarinformationen kommer att ha följande tillägg: Den rekommenderade startdosen är 5 mg eller 10 mg oralt en gång dagligen, både till patienter som inte tidigare behandlats med statin och till patienter som övergår till CRESTOR från någon annan HMG CoA-reduktashämmare. Valet av startdos bör baseras på den enskilda patientens kolesterolnivå och risk för att drabbas av hjärt/kärlhändelser, med beaktande av den potentiella risken för biverkningar. Följande patientkategorier bör börja med doseringen 5 mg: patienter med asiatiskt ursprung; patienter med predisponerade faktorer för utveckling av myopati, t ex sådana som samtidigt använder fibrater, patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion, samt patienter i högre åldrar (över 70 år). Vid behov kan doseringen efter fyra veckor justeras till nästa doseringsnivå.