AstraZeneca inleder fas IIb-studie för AZD9773 (CytoFab) som behandling av svår blodförgiftning

AstraZeneca har inlett en global fas IIb-studie för att jämföra effekt och säkerhet för AZD9773 (CytoFab) med placebo hos vuxna patienter med svår sepsis (blodförgiftning) och/eller septisk chock som får bästa understödjande behandling.

Fas IIb-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 300 patienter som kommer att utvärdera effekten av två intravenösa doseringsregimer för AZD9773. Det primära effektmåttet kommer att vara antalet respiratorfria dagar under en 28 dagars period efter första dosen. Sekundära effektmått omfattar patientdödlighet efter 7 och 28 dagar, samt fastställande av säkerhet och tolerabilitet för AZD9773.

AstraZeneca har också inlett en separat fas II-studie av AZD9773 i Japan. Detta är en dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik vid intravenösa infusioner av AZD9773 på japanska patienter med svår sepsis och/eller septisk chock.

Enligt villkoren i det globala utvecklings- och marknadsföringsavtalet för AZD9773, ansvarar BTG för bulktillverkning av läkemedlet, inklusive tillhandahållande av material för klinisk prövning, och AstraZeneca ansvarar för utveckling och marknadsföring av AZD9773.

Bakgrund:

Om AZD9773
AZD9773 är en ny substans som bygger på fragment av polyklonala antikroppar (Fab) som neutraliserar TNF-alfa. Denna fas IIb-studie följer det framgångsrika slutförandet av en fas IIa-studie med 74 patienter som genomfördes av AstraZeneca under 2009. I en tidigare klinisk studie i fas II på 81 patienter med svår sepsis, var D-CytoFab, en närbesläktad produkt till AZD9773, väl tolererad och minskade signifikant antalet dagar patienterna tillbringade i respirator och i intensivvård, jämfört med patienter på placebo.

Om sepsis
Sepsis uppstår när kroppens immunförsvar utlöser en kedjereaktion och "överreagerar" på en infektion. I stället för att vara lokaliserat till platsen för infektionen, utvecklas en kraftig systeminflammatorisk reaktion i hela kroppen. En person som lider av sepsis kan snabbt försämras med ett kraftigare systemiskt svar som i sin tur kan snedvrida kroppens naturliga balans och skada ett eller flera vitala organ. En patient kan fortsätta att försämras till septisk chock, med följden att blodtrycket sjunker farligt lågt och funktionen i många organ försämras på grund av otillräcklig blodtillförsel. Sepsis är fortfarande ett stort problem i medicinsk behandling. Ca 3 miljoner människor om året insjuknar och dödligheten ligger på 30 procent. Nuvarande behandlingsalternativ för patienter är mycket begränsade och det finns få produkter i sen utvecklingsfas.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.