AstraZeneca lämnar in registreringsansökan inom EU för Atacand® vid behandling av hjärtsvikt

Resultaten från det omfattande kliniska prövningsprogrammet CHARM utgör grunden för registreringsansökan avseende behandling av hjärtsvikt, för det blodtryckssänkande läkemedlet Atacand® AstraZeneca meddelade idag att registreringsansökan inlämnats till EU (enligt proceduren för ömsesidigt godkännande) för en utvidgning av indikationerna för Atacand® (candesartan cilexetil) till att även omfatta behandling av hjärtsvikt. Storbritannien kommer att agera referensland för godkännandeproceduren. Motsvarande ansökningar kommer inom kort att inlämnas i USA och på andra marknader. Ansökan baseras på de positiva resultat som uppnåtts inom CHARM*-programmet, som för första gången presenterades vid European Society of Cardiology (ESC) i augusti 2003. Resultaten från CHARM visade att Atacand® som den första AT1-receptorblockeraren, kan minska både antalet dödsfall i hjärt/kärlsjukdom och antalet sjukhusvistelser för ett stort antal patienter med kronisk hjärtsvikt. Analyser av resultaten från CHARM som presenterades vid ACC (American College of Cardiology Meeting i New Orleans) 7-10 mars i år, visade ytterligare fördelar med Atacand® vid behandling av hjärtsvikt, bl a förbättrad funktionsklassificering enligt New York Heart Association (NYHA) för ett brett spektrum av hjärtsviktspatienter som behandlades med Atacand®. Dr Gunnar Olsson, Vice President och chef för terapiområdet hjärta/kärl vid AstraZeneca, kommenterar: "Hjärtsvikt är ett mycket allvarligt och resurskrävande sjukdomstillstånd, där det finns ett stort behov av effektiva behandlingsalternativ. Hjärtsvikt orsakar hög dödlighet och stort behov av sjukhusvård och hjärtsviktspatienten har en klart sämre självupplevd livskvalitet än patienter med andra kroniska sjukdomar. AstraZeneca ser mycket positivt på resultaten från CHARM som visar att Atacand® kan gynna ett så brett urval av patienter med hjärtsvikt. Vår registreringsansökan innebär ännu ett steg närmare att göra Atacand® tillgängligt som ett nytt och effektivt behandlingsalternativ för läkarna. För patienterna innebär detta fördelar som bättre symptomlindring, minskad dödlighet, bättre livskvalitet och färre biverkningar." *CHARM: Candesartan in Heart failure – Assessment of Reduction in Mortality and morbidity Atacand® är en angiotensin II-hämmare (AT1) och är sedan tidigare godkänt för behandling av högt blodtryck. Atacand® är ett beprövat och väldokumenterat blodtryckssänkande medel som sedan det godkändes för denna indikation 1997 har visat bättre blodtryckssänkande effekt än losartan (den först introducerade AT1-receptorblockeraren). Nyligen genomförda kliniska studier med Atacand® – SCOPE och CHARM – har visat den kliniska nyttan vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. Detta förstärker den position Atacand® har som ledande AT1-blockerare i sin kategori. Under 2003 uppgick den globala försäljningen av Atacand® till 750 MUSD, en tillväxt på 32 procent jämfört med föregående år. Kontaktpersoner media Staffan Ternby, 08-553 261 07 Steve Brown, +44 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 Investor relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 Bakgrund AstraZeneca har mer än 40 års erfarenhet av läkemedel inom hjärt/kärlområdet och strävar efter att öka livslängden och förbättra livskvaliteten hos patienterna genom att minska risken för samt förekomsten och effekterna av hjärt/kärlsjukdomar. AstraZeneca har en omfattande produktportfölj inom terapiområdet hjärta/kärl med bl a Crestor™, Atacand™, Zestril™, Tenormin™, Seloken® ZOC /Toprol-XL™ och Plendil™. Dessa kompletteras av en ny rad produkter i pipeline, exempelvis den första orala direkta trombinhämmaren Exanta™ och Galida™, ett nytt sätt att behandla typ 2-diabetes/metabolt syndrom. Candesartan cilexetil marknadsförs av AstraZeneca under varumärkesnamnet Atacand® och tillverkas enligt licensavtal av Takeda Chemical Industries Ltd. AstraZeneca har utvecklat och är ensamsponsor för CHARM-programmet som omfattade 7.601 patienter och är den största läkemedelsprövningen någonsin för behandling av hjärtsvikt med AT1-receptorblockerare. Patienterna indelades slumpmässigt i lika stora grupper för behandling med Atacand® respektive placebo, i var och en av de tre ingående studierna. Resultaten från CHARM visar att Atacand® är den första angiotensinreceptorblockerare (ARB) som ökar överlevnaden vid kronisk hjärtsvikt hos patienter med funktionsnedsättning i vänster hjärtkammare, oavsett om de behandlas med en ACE-hämmare eller inte. För patienter som inte behandlas med ACE-hämmare på grund av tidigare intolerans, minskade Atacand® signifikant risken för dödsfall i hjärt/kärlsjukdom respektive sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. Den relativa riskreduktionen var 23 procent (p<0,0004). Även hos patienter som fick konventionell behandling mot kronisk hjärtsvikt, inklusive ACE-hämmare, erhölls med Atacand® en ytterligare minskning av dödlighet och sjuklighet. Atacand® medförde en minskning på 15 procent (p=0,011) av risken för hjärt/kärlrelaterat dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt jämfört med enbart konventionell behandling. I CHARM-programmet ingick också den största fullbordade studien någonsin av patienter med kronisk hjärtsvikt men med bevarad vänsterkammarfunktion. För denna patientkategori finns idag mycket få resultatbaserade behandlingsriktlinjer. I delstudien CHARM-Preserved noterades en trend för de primära undersökningsutfallen, hjärt/kärlrelaterade dödsfall och sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, som innebar en riskminskning med 11 procent vid behandling med Atacand® (p=0,118), vilket överensstämmer med de statistiskt säkerställda resultaten från de andra två delstudierna. En analys av resultaten från de tre studierna sammantaget, visade att Atacand® gav en signifikant minskning av de hjärt/kärlrelaterade dödsfallen samt indikerade en positiv trend i fråga om total minskning av alla dödsfall oavsett orsak, nästan statistiskt säkerställd (p=0,055). Klassificering enligt NYHA är ett vanligt och validerat mått på livsföringspåverkan vid hjärtsvikt. Förbättrat välbefinnande är ett centralt mål vid behandling av hjärtsvikt. - NYHA klass I: Ingen inskränkning av livsföringen. Normal fysisk aktivitet orsakar inte utmattning, andnöd eller hjärtklappning. - Klass II: Lättare inskränkning av den fysiska aktiviteten. Inga obehag vid vila, men symptom uppträder vid normal fysisk aktivitet. - Klass III: Avsevärd inskränkning av den fysiska aktiviteten. Inga obehag vid vila, men symptom uppträder redan vid fysisk aktivitet som ligger på en nivå under den normala.