AstraZeneca meddelar resultat från studien HORIZON II i fas 3 för Recentin vid metastaserad kolorektalcancer

De övergripande resultaten har presenterats från studien HORIZON II i fas 3 som utvärderade Recentin (cediranib) som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Cediranib uppnådde ett av de primära effektmåtten förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) men visade ingen förbättring i total överlevnad (OS).

De biverkningar som associerades med cediranib i denna studie var i stort överensstämmande med tidigare studier. Studien HORIZON II är den andra av två viktiga studier av cediranib vid första linjens mCRC. I mars meddelades att studien HORIZON III av cediranib plus cellgiftsbehandling jämfört med bevacizumab plus cellgiftsbehandling inte uppnådde det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad.

Baserat på resultaten från dessa två studier har AstraZeneca beslutat att inte inlämna registreringsansökningar avseende första linjens mCRC.

Resultat från en annan fas 3-studie med cediranib vid behandling av återkommande glioblastom (REGAL) väntas inom kort. Dessutom undersöker AstraZeneca för närvarande om cediranib kan ha effekt vid vissa andra tumörformer.

Data från HORIZON II och HORIZON III kommer att inlämnas till en kommande medicinsk kongress.

BAKGRUND

Om cediranib och fas 3-programmet
Prekliniska studier har visat att cediranib är en antiangiogen substans som hämmar alla tre vaskulära endoteliala (VEGF) tillväxtfaktorreceptorer. Cediranib agerar i blod-och lymfkärl och hämmar tillväxt och spridning av tumören. Cediranib är lämplig för oral dosering en gång dagligen.

Fas 3-programmet med cediranib vid mCRC (HORIZON II och HORIZON III) var utformade för att utvärdera aktivitet och klinisk nytta av 20 mg cediranib i kombination med cellgiftsbehandling med Folfox eller Xelox hos patienter med första linjens mCRC.

HORIZON III var en dubbelblind, randomiserad studie med cediranib i kombination med Folfox jämfört med bevacizumab i kombination med Folfox. Alla patienter fick oxaliplatinbaserad cellgiftsbehandling (Folfox) och antingen 20 mg cediranib som en daglig oral tablett eller 5 mg/kg bevacizumab administrerat genom intravenös infusion varannan vecka.

I HORIZON III uppnådde inte cediranib det i förväg uppsatta kriteriet för det primära effektmåttet som var bättre än eller ”inte sämre än” (non-inferiority) i progressionsfri överlevnad, jämfört med Avastin (bevacizumab). Det fanns emellertid inte någon statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad mellan de båda behandlingsarmarna.

REGAL är en fas 3-studie av cediranib vid återkommande glioblastoma multiforme. Det är en tre-armad randomiserad fas III-studie av enbart cediranib eller cediranib i kombination med lomustin jämfört med enbart lomustin.

ORIZON II var en dubbelblind, randomiserad studie med cediranib plus Folfox eller Xelox jämfört med enbart Folfox eller Xelox. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning,
utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.