AstraZeneca och Forest Laboratories inleder fas III-studier med ceftazidim/avibactam för behandling av allvarliga gramnegativa bakteriella infektioner

2011-10-18

Fas III-studier kommer att inledas med ceftazidim/avibactam (CAZ-AVI) för att undersöka effekt vid behandling av inneliggande patienter med allvarliga gramnegativa bakteriella infektioner, inklusive komplicerade intra-abdominella infektioner (cIAI) och komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI). CAZ-AVI kombinerar ett bredspektrum-cefalosporin (ceftazidim) och en ny beta-laktamashämmare (avibactam, tidigare NXL104) för att övervinna antibiotikaresistens och behandla det ökande antalet infektioner resistenta mot befintliga läkemedel.

Studieprogrammet kommer att omfatta fem fas III-prövningar utformade för att visa att CAZ-AVI är en effektiv och väl tolererad behandling för patienter med cIAI och cUTI inklusive patienter med infektioner som kan vara resistenta mot tillgängliga antibiotika.

Studieprogrammet bygger på resultat från två separata fas II-studier med CAZ-AVI:
• fas II-studien på cIAI visade att effekten av CAZ-AVI givet med metronidazol hos vuxna patienter liknade meropenem, en etablerad behandling som ges till patienter med komplicerade intra-abdominella infektioner
• fas II-studien på cUTI visade att effekten av CAZ-AVI hos vuxna patienter liknade imipenem cilastatin, en etablerad behandling som ges till patienter med komplicerade urinvägsinfektioner
• data från båda studierna visade att CAZ-AVI i allmänhet tolererades väl.

"Detta nya steg i utvecklingen av CAZ-AVI visar vårt åtagande för att hjälpa patienter, men också ge sjukvården hjälp att hantera den belastning som blir följden av en snabb ökning av antibiotikaresistenta organismer," säger Anders Ekblom, Executive Vice President och chef för Global Medicines Development, AstraZeneca.

Marco Taglietti, MD, Senior Vice President Research & Development, Forest Laboratories och President, Forest Research Institute, säger: "Vi är glada att utvecklingsprogrammet med CAZ-AVI går framåt. Kombinationen av ett bredspektrum-cefalosporin och en ny beta-laktamashämmare har potential att vara effektiv mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot antibiotika hos patienter som lider av allvarliga och livshotande infektioner."

Studieprogrammet är utformat till stöd för de globala registreringsansökningar som planeras inlämnas 2014.

Som en del av samarbetet kommer utvecklingskostnaderna att delas mellan AstraZeneca och Forest. Forest kommer att ha marknadsföringsrättigheter för CAZ-AVI i Nordamerika och AstraZeneca i övriga världen.

Bakgrund:

Fas III-programmet
Det planerade fas III-programmet är utformat för att visa att CAZ-AVI är en effektiv och väl tolererad behandling för patienter med komplicerade IAI/eller komplicerad UTI gramnegativa infektioner inklusive de där patogener som är resistenta mot vanliga antibiotika är kända eller misstänkta (såsom bredspektrum betalaktamaser som producerar Enterobacteriaceae med resistens mot penicilliner och tredje generationens cefalosporiner).

Fas II-studier
Komplicerade intra-abdominella infektioner (cIAI). Denna fas II-studie var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att uppskatta effekt, säkerhet och tolerabilitet för CAZ-AVI givet med metronidazol vs meropenem vid behandling av 203 vuxna som blev inlagda på sjukhus med cIAI och där intravenös antibiotikabehandling krävdes. Patienter som behandlades med CAZ-AVI givet med metronidazol hade en liknande hög klinisk svarsfrekvens (91,2% av patienterna) jämfört med de som behandlades med meropenem (93,4% av patienterna).

Komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI). Denna fas II-studie var en prospektiv, randomiserad, single-blind (prövningsledare) studie för att uppskatta effekt, säkerhet och tolerabilitet för CAZ-AVI vs imipenem plus cilastatin vid behandling av 135 vuxna som blev inlagda på sjukhus med cUTI och där behandling med intravenös antibiotikabehandling krävdes. Patienter som behandlades med CAZ-AVI hade en liknande hög grad av fullständig patogen utradering (70,4% av patienterna) jämfört med de som behandlades med imipenem och cilastatin (71,4% av patienterna).

AstraZenecas och Forests samarbete kring CAZ-AVI
I december 2009 ingick AstraZeneca ett avtal om att förvärva Novexel, ett privat infektions­forskningsföretag i Frankrike. Samtidigt tillkännagavs ett avtal om samarbete med Forest Laboratories om framtida gemensam utveckling och marknadsföring av två antibiotikautvecklings­program i sen fas med ceftazidim/avibactam och ceftarolin fosamil/avibactam. Dessa antibiotika­kombinationer använder Novexels nya prövningsläkemedel beta-laktamashämmaren avibactam för att övervinna antibiotikaresistens och behandla det ökande antalet infektioner resistenta mot befintliga läkemedel. Utvecklingskostnaderna för CAZ-AVI kommer att delas mellan AstraZeneca och Forest.

Om Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) har långvarig erfarenhet av globala samarbeten och att utveckla och marknadsföra läkemedel i USA. Företaget har produkter inom CNS och hjärta/kärl och innovationer inom områdena infektion och andningsvägar. Forskningsportföljen innehåller produkter i alla utvecklingsstadier inom en rad olika terapiområden. Företaget har huvudkontor i New York. För mer information, se www.FRX.com 

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364