AstraZeneca och Targacept tecknar avtal om globalt samarbete och licensiering av TC-5214 i sen utvecklingsfas, avsedd för behandling av egentlig depression

AstraZeneca och Targacept, Inc. har tecknat  ett avtal om samarbete och licensiering. Avtalet avser global utveckling och marknadsföring av TC-5214, som är en produkt i sen utvecklingsfas från Targacept, avsedd för behandling av egentlig depression (MDD). TC-5214, som nyligen genomgått en klinisk studie i fas 2b, är en nikotinkanalblockerare vars verkan mot depression förmodas bero på en modulering av aktiviteten hos flera olika subtyper av neuronala nikotinreceptorer (NNR).

MDD är en vanlig sjukdom, med omkring 42 miljoner drabbade runt om i världen. Den globala marknaden för antidepressiva läkemedel beräknas till över 20 miljarder USD. Den mest förskrivna läkemedelsklassen vid behandling av depression är läkemedel som hämmar återupptaget av serotonin (SSRI), men dessa medel har inte godtagbar effekt på alla patienter. Studien NIMH STAR*D indikerar att omkring 63% av patienterna inte uppnår förbättring med första linjens SSRI-behandling.

AstraZeneca kommer att göra en direktbetalning till Targacept på 200 MUSD när avtalet träder i kraft, och ska därefter betala upp till 540 MUSD när vissa delmål för utveckling, godkännande och första försäljning uppnås. Targacept har också rätt att få upp till 500 MUSD om vissa fortsatta försäljningsmål uppnås, plus stafflade royaltyersättningar med tvåsiffriga procenttal i relation till den globala nettoförsäljningen. Enligt avtalet har Targacept rätt att medverka vid marknadsföringen av TC-5214 till en begränsad grupp av läkare i USA. Innan avtalet kan träda i kraft måste en vänteperiod löpa ut i enlighet med Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act, som är en del av den amerikanska konkurrenslagstiftningen. 

AstraZeneca och Targacept kommer gemensamt att lägga upp ett globalt kliniskt prövningsprogram i fas 3, som beräknas kunna inledas i mitten av 2010. Målet är att få underlag för en ansökan om nytt läkemedel (NDA), som kan inlämnas till FDA under 2012.

TC5214 utvecklas som tillägg till antidepressiv behandling av vuxna med MDD som inte svarar på ett godtagbart sätt på första linjens behandling med antidepressiva läkemedel. Företagen kommer också att inleda ett program i fas 2, där TC-5214 undersöks som andra linjens behandling i monoterapi vid MDD. AstraZeneca kommer att svara för 80 % av kostnaden för det globala fas-3 programmet, medan Targacept svarar för resterande 20%. AstraZeneca kommer att ansvara för, och bekosta, den globala marknadsföringen av TC-5214, och kommer att ta över de avtal som Targacept har med tredje part gällande råvaruförsörjning och tillverkning av TC-5214.

Avtalet specificerar också en viss tidsperiod under vilken parterna har möjlighet att förhandla fram ett potentiellt flerårigt forskningsprogram, som ska bedrivas av Targacept, med målet att hitta och utveckla ytterligare NNR-hämmare för behandling av MDD och eventuellt även andra sjukdomar.

David Brennan, koncernchef för AstraZeneca, säger: "Möjligheten att förbättra behandlingen av depression är betydande, både kommersiellt och i fråga om nytta för patienterna. Detta är ett område där både AstraZeneca och Targacept har stort kunnande, och jag är mycket nöjd med att kunna utöka vår utvecklingsportfölj med ytterligare ett projekt gällande en produkt i sent utvecklingsskede.

J. Donald deBethizy, Ph.D., President and Chief Executive Officer förTargacept, säger: "Vi är mycket tillfreds med att ha AstraZeneca som samarbetspartner när vi ska föra TC-5214 vidare i dess sena utvecklingsskede, och med att kunna erbjuda en ny verkningsmekanism vid behandling av depression hos de miljontals patienter som inte svarar på första linjens behandling med antidepressiva läkemedel. Targacept och AstraZeneca har tidigare med framgång bedrivit samarbete, och dagens avtal visar vår gemensamma ambition att uppnå högklassiga resultat på området neurovetenskap.

Targacept och AstraZeneca påbörjade 2005 ett globalt samarbete med inriktning på kognitiva störningar. Tre produktkandidater från detta samarbete är för närvarande aktuella i samband med kliniska studier, AZD3480 vid koncentrationssvårighet och överaktivitet (ADHD), AZD1446 vid Alzheimers sjukdom, samt TC-5619 vid kognitiva störningar i samband med schizofreni.

BAKGRUND

Om TC-5214
Forskningsresultat indikerar att depressiva symtom har ett samband med överstimulering av NNR och andra receptorer i hjärnan som aktiveras av neurotransmittorsubstansen acetylkolin. Denna överstimulering kallas ökad kolinerg tonus. TC-5214 har unik förmåga att modulera olika subtyper av NNR som tros vara inblandade i den ökade kolinerga aktivitet som föreligger vid depression. TC-5214 blockerar särskilt vissa NNR-kanaler. TC-5214 skyddas av beviljade patent som löper ut i USA och de större EU-marknaderna under 2020 respektive 2019. Förlängningar av patentskyddet kan komma i fråga med hänvisning till lagar om patentförlängning. Enligt avtalet gällande TC-5214 är Targacept skyldigt att betala en viss andel av den ersättning som erhålls från AstraZeneca till University of South Florida Research Foundation, enligt villkoren i ett befintligt licensavtal.

Om fas 2b-data gällande TC-5214
Data från den nyligen genomförda studien i fas 2b, gällande TC-5214 som kompletterande behandling av patienter med MDD som inte svarat väl på första linjens behandling med SSRI-preparatet citalopram, visade att den grupp som fått TC-5214 (TC-5214+citalopram) uppnådde ett bättre resultat än den grupp som fått placebo som tillskott (placebo+citalopram). Förbättringen avsåg det primära effektmåttet, som var värdet på bedömningsskalan för depression, Hamilton Rating Scale for Depression 17 (HAM-D), liksom i fråga om alla sekundära effektmått, med statistisk signifikans. Över 50% av deltagarna i studien uppnådde förbättring, mätt med bedömningsskalan Montgomery Asburg Depression Rating Scale (MADRS). I studien var de vanligaste biverkningarna huvudvärk, yrsel och förstoppning, och det förelåg ingen kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna i fråga om behandlingsavbrott på grund av biverkningar.

Om Targacept
Targacept är ett biofarmaceutiskt företag som arbetar med produkter i klinisk utvecklingsfas och utvecklar NNR Therapeutics™, en ny läkemedelsklass för behandling av störningar och sjukdomar som drabbar centrala nervsystemet. Targacepts vision är att främja hälsa och ge patienter tillbaka deras oberoende. Targacept har produktkandidater i klinisk utveckling för behandling av egentlig depression, ADHD, Alzheimer och kognitiva störningar vid schizofreni. Vidare pågår flera prekliniska utvecklingsprogram. Utöver sitt samarbete med AstraZeneca har Targacept en strategisk allians med GlaxoSmithKline. Targacepts pressmeddelanden återfinns på www.targacept.com.

NNR Therapeutics™ är ett varumärke som tillhör Targacept, Inc.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se www.astrazeneca.se resp www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner AstraZeneca
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Kontaktpersoner Targacept
Alan Musso, VP och CFO
Targacept, Inc.
Tel: (336) 480-2186
Email: alan.musso@targacept.com

Michelle Linn
Linnden Communications
Tel: (508) 362-3087
Email: linnmich@comcast.net