AstraZeneca påbörjar klinisk prövning i fas III för utvärdering av NKTR-118 vid behandling av förstoppning orsakad av opioider

Den första patienten har rekryterats till det kliniska fas III-programmet gällande NKTR-118, en oralt tillförd antagonist mot opioider med perifer verkningsmekanism, under utveckling för behandling av opioid-inducerad förstoppning (OIC). Det kliniska prövningsprogrammet i fas III är utformat för att fastställa säkerhet och effekt för NKTR-118 vid användning som läkemedel för att lindra opioid-inducerad förstoppning, en vanlig biverkan vid användning av receptförskrivna opioider för behandling av kronisk smärta. NKTR-118 omfattas av det licensavtal med global ensamrätt som träffades den 21 september 2009 mellan AstraZeneca och Nektar Therapeutics.

Det kliniska fas III-programmet består av två randomiserade, placebokontrollerade 12-veckorsstudier (med ca 630 randomiserade patienter i varje) för att utvärdera effekt, och en öppen randomiserad långtidsstudie för att utvärdera säkerhet där kontrollgruppen får "normal vård". Under de 12 veckorna i effektstudierna jämförs patienternas svar på behandling med placebo och behandling med två olika doseringar av NKTR-118. Ett primärt effektmått kommer att registreras vecka 4. En förlängning på tre månader för säkerhets­utvärdering följer på en av de två 12-veckorsstudierna.

Långtidsstudien för utvärdering av säkerhet kommer att inkludera patienter från 12-veckorsbehandlingen i effektstudierna, samt nya patienter som inte deltagit tidigare. Samtliga patienter placeras slumpmässigt antingen i en grupp som får öppen behandling med NKTR-118, eller i en grupp som får ett laxermedel efter behandlande läkares val (normal vård).  Även under dessa studier kommer säkerhetsdata att registreras.

"Detta är en viktig milstolpe för NKTR-118", säger Anders Ekblom, chef för Global Medicines Development, AstraZeneca. "Vi kommer att fortsätta studera NKTR-118 som en potentiell effektiv ny behandling vid förstoppning orsakad av opioider. Detta är ett område där det finns stora medicinska behov bland patienter som kräver effektiv smärtlindring. "

De första ansökningarna om registrering baserade på programmet planeras till 2013.

BAKGRUND

Om NKTR-118
NKTR-118 är en läkemedelskandidat under utveckling som en tablett för oral tillförsel en gång dagligen för behandling av opioid-inducerad förstoppning. Den kombinerar Nektars avancerade teknologiplattform med polymerkonjugat av småmolekyler med naloxol – ett derivat av opioidantagonisten naloxon. Huvudresultaten från fas II-studien med NKTR-118 presenterades vid American College of Gastroenterology Annual Clinical Meeting och American Academy of Pain Management i oktober 2009. Dessutom utvecklar företaget också NKTR-119, en beredningsform där oralt NKTR-118 kombineras med ett opioidbaserat analgetikum.

Om opioid-inducerad förstoppning
I klinisk vård är OIC den mest förekommande biverkningen vid behandling med opioider. Av de patienter som använder opiater för långtidsbehandling av smärta utvecklar 40-50 procent förstoppning. Bara 40-50 procent av dessa patienter får effektiv lindring med dagens behandlingsalternativ, som omfattar receptförskrivna och receptfria laxermedel och bulklaxativ.

Om Nektar
Nektar Therapeutics är ett bioläkemedelsföretag för klinisk utveckling som tar fram nya läkemedel utifrån sina teknologiplattformar med PEG-ylering och annan avancerad polymer­konjugation. Nektar har en stark FoU-portfölj med läkemedelskandidater för användning inom onkologi, smärtlindring och andra områden. Bolaget har sitt huvudkontor i San Francisco, Kalifornien, och har ytterligare FoU-verksamhet i Huntsville, Alabama och Hyderabad, Indien. Mer information om Nektar och om företagets utvecklingsprogram och kapacitet finns på www.nektar.com

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364