Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

ASTRAZENECA SVARAR PÅ FDA:S FÖRFRÅGAN OM YTTERLIGARE INFORMATION OM BRILINTA (TICAGRELOR TABLETTER)

AstraZeneca har besvarat FDA:s förfrågan om ytterligare information (CRL, Complete Response Letter), som mottogs den 16 december 2010, gällande registreringsansökan för ticagrelor (Brilinta).

De kompletterande analyser av data från PLATO-studien som efterfrågades i CRL har främst inriktats på interaktion mellan ticagrelor och höga doser acetylsalicylsyra. AstraZeneca anser att dessa kompletterande analyser ger stöd för hypotesen att den märkbara skillnaden i behandlingseffekt som observerats hos en undergrupp patienter i USA och patienter utanför USA i PLATO-studien med stor sannolikhet avspeglar en underliggande interaktion mellan ticagrelor och höga doser acetylsalicylsyra.

AstraZeneca står fast vid sin bedömning att de skillnader i behandlingseffekt som observerats hos en undergrupp av patienter i USA i PLATO-studien beror antingen på slumpen eller på interaktion mellan höga doser acetylsalicylsyra och ticagrelor.

FDA efterfrågade inte i sitt CRL några ytterligare studier, inklusive kliniska studier som en förutsättning för en registrering av ticagrelor som nytt läkemedel.

Enligt FDA:s anvisningar för CRL placeras en registreringsansökan som accepterats av FDA efter komplettering i någon av följande två klasser: klass 1, som genomgår en granskningsomgång under två månader, eller klass 2, där granskningen pågår i sex månader.

FDA kommer nu att granska AstraZenecas svar på CRL för att avgöra om den information som lämnats är tillräcklig, och om ansökan ska placeras i klass 1 eller 2.

AstraZeneca har fortsatt förtroende för sin registreringsansökan gällande ticagrelor, och kommer att fortsätta sitt samarbete med FDA under den pågående granskningsprocessen.

Bakgrund


Om Brilinta (ticagrelor tabletter):

Brilinta är en oral trombocythämmare för behandling av akut kranskärlssjukdom. Brilinta är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Brilinta är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.

Brilinta granskas för närvarande av registreringsmyndigheterna i 21 länder, inklusive USA. Produkten har godkänts för marknadsföring i 30 länder, bland annat inom EU, på Island och i Norge, under varumärkesnamnet Brilique, och i Brasilien, under varumärkesnamnet Brilinta.


Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.


Om PLATO-studien


PLATO var en stor (18 624 patienter i 43 länder) läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor respektive klopidogrel. Den var upplagd för att kunna visa om ticagrelor kunde förbättra utfallet vid hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom, jämfört med klopidogrel. Ansökan om registrering i USA för ticagrelor baseras på resultaten från ett omfattande kliniskt prövningsprogram, där bland annat PLATO-studien ingår.


Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36

Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Ämnen

Kategorier

Kontakter

Relaterat innehåll

  • FDA ger nytt PDUFA-datum för Brilinta (ticagrelor tabletter)

    Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har bekräftat att den har tagit emot AstraZenecas svar på förfrågan om ytterligare information, CRL, om ticagrelor. Myndigheten har därmed godtagit AstraZenecas förnyade registreringsansökan (NDA) för ticagrelor, kategoriserat ansökan som en förnyad ansökan i klass 2 som svar på CRL, och satt ett nytt s k PDUFA-datum till den 20 juli 2011.