AstraZenecas bröstcancermedel Arimidex får nytt godkännande som utökar användningen vid behandling av kvinnor efter menopaus

AstraZenecas bröstcancermedel Arimidex får nytt godkännande som utökar användningen vid behandling av kvinnor efter menopaus AstraZeneca meddelade idag att den brittiska läkemedelsmyndigheten godkänt Arimidex (anastrozol) för en ny indikation. Storbritannien har varit referensland i EU:s procedur för ömsesidigt godkännande, och godkännandet omfattar även Italien, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike. I Sverige har Arimidex varit godkänt för denna indikation sedan oktober 2003. Den nya indikationen, "adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos kvinnor efter menopaus", innebär att fler kvinnor som passerat klimakteriet och har östrogenstimulerad bröstcancer nu kan behandlas med Arimidex efter operation för att förebygga återfall. Denna grupp representerar ca 75 procent av alla bröstcancerfall hos kvinnor som passerat klimakteriet. Behandling med Arimidex minskar risken för återfall med 26 procent, jämfört med tamoxifen som varit förstahandsvalet vid bröstcancerbehandling under mer än 30 års tid. "Beskedet är efterlängtat. Man har nyligen fastställt att Arimidex erbjuder viktiga fördelar i förhållande till tamoxifen när det gäller förlängning av sjukdomsfri tid. När nu den nya indikationen godkänts kan fler kvinnor som drabbas av bröstcancer efter klimakteriet dra nytta av läkemedlet så tidigt som möjligt efter bröstoperationen. Detta innebär en ny fas i behandlingen av bröstcancer", kommenterar Rob Carpenter, kirurg och cancerspecialist vid St Bartholomew's Hospital i London. Den brittiska läkemedelsmyndigheten baserar sitt godkännande på resultaten från ATAC-studien (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination), den största kliniska studien någonsin av bröstcancerpatienter. Resultaten visar att behandling med Arimidex minskar risken för återfall i cancer någonstans i kroppen med ytterligare 26 procent (HR=0,74; p=mindre än 0,0002), utöver den riskreduktion med 50 procent som uppnås med tamoxifen. Dessutom kan Arimidex förebygga uppkomsten av livshotande sekundär cancer på andra ställen i kroppen med ytterligare 16 procent, jämfört med tamoxifen. Denna skillnad är dock ännu inte statistiskt säkerställd (HR=0,84; p=0,056). En ny analys av resultaten från ATAC-studien, som presenterades i maj 2005 vid American Society of Clinical Oncologists, visade att risken för återfall når ett toppvärde under de första två åren efter operationen. Detta bekräftar tidigare forskningsresultat som tydligt visar en topp i återfallsrisken under de första 2-3 åren. Kvinnor som behandlades med Arimidex direkt efter operationen löpte lägre risk för återfall under de första 18-24 månaderna, den period när återkomst av cancern är vanligast. Studieförfattarna drog slutsatsen att denna fördel under de inledande två åren av behandlingen skulle gå förlorad om inte patienterna påbörjade behandling med en aromatashämmare direkt efter operationen. Arimidex har också visat en gynnsam biverkningsprofil jämfört med tamoxifen, både när det gäller allvarliga biverkningar som blodpropp, stroke och cancer i livmoderväggen och symptom som påverkar livskvaliteten, som blodvallningar och flytningar. Dock drabbades fler kvinnor i gruppen som fick Arimidex av ledvärk och benfrakturer, även om förekomsten av benfrakturer i ATAC-studien liknar nivån för motsvarande åldersgrupp kvinnor efter klimakteriet. Det är inte fastställt om skillnaden i benfrakturfrekvensen beror på en skyddande effekt hos tamoxifen, en specifik effekt hos Arimidex, eller en kombination av dessa faktorer. Den globala försäljningen av Arimidex uppgick under 2004 till 811 MUSD, en ökning med 48 procent jämfört med föregående år. Försäljningen i Europa uppgick till 358 MUSD. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 26107 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 26107 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 Bakgrund: I ATAC-studien jämfördes fem års behandling med tamoxifen respektive anastrozol av kvinnor som nyligen fått diagnosen tidig bröstcancer. 84 procent av patienterna i studien hade tumörtyper som svarade på hormonbehandling.