AstraZenecas SYMBICORT® (budesonid/formoterol) godkänns av amerikanska FDA för behandling av astma

AstraZeneca meddelar idag att amerikanska FDA har godkänt SYMBICORT® (budesonid/formoterol) för underhållsbehandling av astma för patienter från 12 års ålder. SYMBICORT är en kombinationsbehandling för användning två gånger om dagen, bestående av inhalationskortikosteroiden budesonid och formoterol, en snabb- och långverkande luftrörsvidgare, i en och samma inhalator. SYMBICORT kommer att finnas tillgänglig som dosaerosol (pMDI), den vanligast förekommande och förskrivna beredningsformen på USA-marknaden. USA blir det första landet där SYMBICORT finns tillgänglig som dosaerosol. FDA har godkänt två doseringsstyrkor för SYMBICORT, 80/4,5 och 160/4,5 mcg av budesonid respektive formoterol. “Vi är mycket glada att FDA godkänt SYMBICORT i USA”, säger AstraZenecas koncernchef David Brennan. “Miljoner amerikaner lider av astma och tillgängligheten till SYMBICORT ger dem en ny möjlighet att uppnå bättre astmakontroll.” Kombinationsbehandling, särskilt att lägga till långverkande luftrörsvidgare till inahlationskortikosteroider för långtidskontroll och förebyggande av symptom vid medelsvår till svår astma, rekommenderas av National Asthma Education och Prevention Program (NAEPP) vid The National Institutes of Health (NIH). Registreringsansökan för SYMBICORT grundades på 27 studier i fas 1, 2 och 3. Studierna hade utformats för att utvärdera effekt och säkerhet hos SYMBICORT dosaerosol. Den godkända indikationen grundas på resultaten från två viktiga dubbelblinda placebokontrollerade studier under 12 veckor. Studierna innefattade 1.076 amerikanska patienter i åldrarna 12 år och uppåt och visade att båda doseringsstyrkorna av SYMBICORT gav större förbättring av lungfunktionen jämfört med samma dosering av budesonid eller formoterol som gavs var för sig eller placebo. Dessutom visade studierna en snabbare förbättring av lungfunktionen jämfört med budesonid och placebo. En signifikant förbättring av lungfunktionen inträdde efter 15 minuter vid behandling med SYMBICORT. SYMBICORT är inte godkänt för behandling av akut luftrörskramp. AstraZeneca planerar att introducera SYMBICORT i USA i mitten av 2007. Astma är en kronisk inflammation i de nedre luftvägarna (luftrör och lungor). Inflammationen gör att luftvägarna är känsliga för retande ämnen. Det är ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan bli livshotande om det inte behandlas på rätt sätt. Under 2002 uppskattades vid “the Centers for Disease Control” att närmare 20 miljoner amerikaner lider av astma och att närmare 12 miljoner av dessa haft en astmaattack under föregående år. Trots att många behandlingar finns tillgängliga i USA för användning vid astma, är sjukdomen fortfarande inte under tillräcklig kontroll. Studier har visat att patienter i hög grad tvingas uppsöka akutmottagningar och/eller läggas in på sjukhus på grund av astmaattacker. Det har också visat sig att astmapatienter som haft en astmaattack löper dubbelt så stor risk för ytterligare svåra astmaattacker jämfört med andra patienter. Den årliga hälsovårdskostnaden för astmabehandling i USA upgår till ca 10,1 miljarder USD. De indirekta kostnaderna (dvs för förlorade arbets-/skoldagar) bidrar med ytterligare 8,2 miljarder USD till totalt 18,3 miljarder USD. SYMBICORT godkändes enligt EUs godkännandeprocedur för behandling av astma i december 2000 och är för närvarande godkänt i över 90 länder. Mer än 5 miljoner patienter behandlas årligen utanför USA. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 070-557 4300 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087