Caprelsa™ (vandetanib) får positivt utlåtande från CHMP i EU för behandling av spridd medullär sköldkörtelcancer

Caprelsa (vandetanib) har fått ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedels­myndighetens rådgivande kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär sköldkörtelcancer hos patienter med inoperabel lokalt framskriden eller metastaserad sjukdom – dvs tumör som inte kan opereras eller som spridit sig till andra delar av kroppen. Den föreslagna indikationen fastslår även att för patienter hos vilka RET-mutation (Rearranged during Transfection) inte är känd eller negativ, ska man överväga att läkemedlet kan ha en mindre positiv effekt innan beslut fattas om individuell behandling.

Kliniska data visar på fördelar vid behandling med Caprelsa, oavsett vilken RET-status patienten har. I enlighet med CHMPs krav, kommer AstraZeneca att utföra en studie för att få fram ytterligare data för att bekräfta fördelarna för patienter som är RET-negativa.

Utlåtandet kommer efter att CHMP gått igenom data från det kliniska fas III-programmet med Caprelsa, där ZETA-studien ingår. Zeta är en dubbelblind studie på 331 patienter med spridd medullär sköldkörtelcancer som har fortskridit eller spridit sig till andra delar av kroppen. Resultaten från studien visade en minskad risk för sjukdomsprogress med 54 procent jämfört med placebo.

I Europa drabbar sköldkörtelcancer cirka 48 000 människor årligen, varav 6 300 avlider. Av dessa har 5 till 10 procent medullär sköldkörtelcancer. Spridd medullär sköldkörtelcancer har en dålig prognos och behandlingsresultatet för patienter med denna sjukdom har inte förändrats väsentligt under de senaste 20 åren. För närvarande finns inga godkända läkemedel i Europa för detta stadium av sjukdomen.

Det positiva utlåtandet från CHMP för Caprelsa kommer nu att granskas av EU- kommissionen, som godkänner läkemedel inom EU. Caprelsa godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april 2011 och granskas för godkännande även i Kanada och Schweiz.

Caprelsa är en tablettbehandling, en så kallad kinashämmare med två distinkta verkningsmekanismer. Den blockerar blodtillförseln till tumören genom att fördröja VEGFR (vasculär endotelial tillväxtfaktorreceptor) och minskar tillväxt och överlevnad av tumören med hjälp av EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och RET-signalvägarna.

Bakgrund 

CHMPs utlåtande
Det positiva utlåtandet från CHMP avser följande föreslagna indikation:

”Caprelsa är godkänt för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär sköldkörtelcancer hos patienter med inoperabel lokalt framskriden eller metastaserad sjukdom. För patienter hos vilka RET-mutation (Rearranged during Transfection) inte är känd eller negativ, ska man överväga att läkemedlet kan ha en mindre positiv effekt innan beslut fattas om individuell behandling (se viktig information i avsnitten 4.4 och  5.1 i förskrivningsinformationen).”

Om medullär sköldkörtelcancer
Det finns fyra typer av sköldkörtelcancer. Papillär och follikulär är de vanligaste medan anaplastisk och medullär är mindre vanliga. Medullär sköldkörtelcancer skiljer sig från papillär och follikulär typ, eftersom dessa inte uppstår ur sköldkörtelcellerna, utan snarare från specialiserade "C-celler" som finns mellan sköldkörtelcellerna. Dessa C-celler finns främst i de övre och mellersta delarna av sköldkörteln och producerar ett ämne som kallas kalcitonin som kan fungera som en markör för utvecklingen av medullär sköldkörtelcancer.

Cirka 25 procent av alla fall av medullär sköldkörtelcancer är genetiska till sin natur, och orsakas av en mutation i RET-proto-onkogenen. Sjukdomen kallas familjär medullär sköldkörtelcancer och diagnosticeras och behandlas sannolikt tidigare. När sjukdomen inte finns i släkten, uppkommer medullär sköldkörtelcancer av sig själv och kallas då sporadisk medullär sköldkörtelcancer. Patienter som utvecklar sporadisk medullär sköldkörtelcancer tenderar att vara äldre och har ett mer avancerat stadium av cancer när diagnosen ställs, jämfört med den släktrelaterade sjukdomen.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364