Crestor ger kraftig minskning av risken för kardiovaskulära händelser

Data som redovisats vid American Heart Associations kongress i New Orleans visar att CRESTOR i en placebokontrollerad studie minskade hjärt-kärlhändelser och död.

Data från JUPITER-studien visar att CRESTOR (rosuvastatinkalcium) 20 mg minskade risken för allvarliga hjärt-kärlhändelser (vilket i studien definierats som den sammanlagda förekomsten av hjärtinfarkt, stroke, arteriell revaskularisering, sjukhusvård för instabil angina eller dödsfall i hjärt-kärlhändelse), signifikant med
44 % jämfört med placebo (p<0,001) för män och kvinnor med förhöjt hsCRP, men med låga till normala kolesterolnivåer.

Resultaten visade också att för de individer som använt rosuvastatin:
· minskade den sammanlagda risken för hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall i hjärt-kärlhändelse med nästan hälften (47 %; p<0,001)
· minskade risken för hjärtinfarkt med mer än hälften (54 %; p<0,001)
· minskade risken för stroke med nästan hälften (48 %; p=0,002)
· minskade den totala dödligheten med 20 % (p=0,02).

Utöver dessa resultat registrerades en reduktion av medianvärdet för LDL-C med 50 % (p<0,001), vilket innebar ett medianvärde för LDL-C under behandlingen på 55 mg/dl.

Om studiens data projiceras framåt på en femårsperiod behöver man behandla 25 patienter för att förebygga en allvarlig hjärt-kärlhändelse (NNT=25).

Resultaten från JUPITER presenterades vid American Heart Association Scientific Sessions, och publicerades samtidigt online av New England Journal of Medicine.

-Dessa resultat ger ny information om CRESTORs effekt på risken för hjärt-kärlhändelser. JUPITER-studien bekräftar att CRESTOR dramatiskt sänker nivåerna av LDL-kolesterol, och här har visats en nästan 50-procentig sänkning av risken för hjärtattack och stroke i en patientpopulation med förhöjt hsCRP men låga till normala kolesterolvärden, sade Howard Hutchinson, Chief Medical Officer, AstraZeneca. Sjukvården, myndigheterna och kommittéer som utformar behandlingsriktlinjer för vården kommer nu att granska dessa data och bedöma deras eventuella betydelse för valet av behandling.

AstraZeneca räknar med att ansöka om att inkludera JUPITER-data i indikationen för CRESTOR, under första halvåret 2009. Om registrering beviljas kommer en marknadsintroduktion att inledas för de godkända indikationerna.

Rosuvastatin är inte godkänt för förebyggande av hjärt-kärlhändelser. Rosuvastatin ska användas enligt förskrivningsinformationen, som innehåller rekommendationer gällande startdosering och dostitrering med anpassning till den enskilda patientens profil. I de flesta länder är den vanliga rekommenderade startdoseringen av rosuvastatin 10 mg.

Rosuvastatin 20 mg tolererades väl av närmare 9 000 patienter under studiens gång. Inga skillnader noterades mellan behandlingsgrupperna i fråga om allvarliga biverkningar, inklusive cancer och myopati. En svag ökning skedde av antalet läkarrapporterade fall av diabetes, vilket ligger i linje med data från andra större statinstudier med placebokontroll.

OM JUPITER:
JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) var en stor, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad långtidsstudie. 17 802 patienter behandlades för att undersöka om rosuvastatin 20 mg minskar risken för hjärtinfarkt, stroke och andra allvarliga hjärt-kärlhändelser hos patienter med låga till normala nivåer av LDL-kolesterol, men med ökad risk för hjärt-kärlhändelser beroende på deras värde på högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) samt deras ålder. Majoriteten av patienterna uppvisade dessutom någon annan riskfaktor, som högt blodtryck, lågt HDL-kolesterolvärde, tidigare fall av kranskärlssjukdom i släkten, eller rökning. hsCRP är en erkänd markör för inflammation, som förknippas med ökad risk för aterosklerotiska hjärt-kärlhändelser.

JUPITER ingår i AstraZenecas omfattande kliniska prövningsprogram GALAXY, som är upplagt för att ge svar på viktiga frågor inom statinforskningen. Hittills har över 69,000 patienter från 55 länder runt om i världen inkluderats i GALAXY-programmet.

Om CRESTOR (rosuvastatin):
Tidigare studier har visat att CRESTOR är den mest effektiva statinen i fråga om att sänka LDL-kolesterolnivåerna (det s.k. "onda" kolesterolet), har signifikant effekt i fråga om att höja HDL-C-nivåerna (det s.k. "goda" kolesterolet), och motverkar den aterosklerotiska processen, som är en bakomliggande faktor till hjärt-kärlsjukdomar. Den rekommenderade initiala doseringen i Sverige av CRESTOR är 10 mg.
CRESTOR är idag godkänt i över 95 länder. Närmare 15 miljoner patienter runt om i världen har ordinerats CRESTOR. Data från kliniska studier och användning i klinisk praktik visar att CRESTORs säkerhetsprofil motsvarar den hos andra statiner på marknaden.

Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson 08-553 21375/070-685 42 95
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518