Crestor rekommenderas för godkännande i Japan

AstraZeneca meddelar idag att en expertkommitté, Pharmaceutical Affairs Council, har rekommenderat de japanska registreringsmyndigheterna att godkänna Crestor (rosuvastatin) i Japan i dosintervallet 2,5-20 mg för behandling av hyperkolesterolemi. Kommitténs rekommendation förutsätter att en slutlig överenskommelse kan nås om programmet för biverkningsövervakning. Den rekommenderade startdosen 2,5 mg är i linje med normal klinisk praxis i Japan där man använder lägre doser av läkemedel, inklusive statiner, jämfört med västvärlden. Så snart överenskommelse om pris och rabattering har träffats kommer AstraZeneca i samarbete med Shionogi att inleda introduktionen av Crestor med det avtalade övervakningsprogrammet för att bekräfta risk/nyttoprofilen på den japanska marknaden. Detta görs innan en bredare lansering inleds. Hjärt/kärlsjukdomar är en ledande dödsorsak i världen och resulterar i ca 15 miljoner dödsfall varje år. Enbart i Japan inträffar årligen 150.000 dödsfall orsakade av hjärt/kärlsjukdomar och förekomsten av blodfettrubbningar ökar hos befolkningen. Förhöjda nivåer av LDL-C (det “onda” kolesterolet) i kombination med låga nivåer av HDL-C (det “goda” kolesterolet) utgör förhöjd risk för hjärt/kärlsjukdom. Man har konstaterat ett samband mellan sänkt nivå av LDL-C och minskad risk för hjärt/kärlhändelser. Trots detta uppnår upp emot 40 procent av japanska patienter med dyslipidemi inte sina målvärden för kolesterolnivån enligt japanska riktlinjer och löper därmed ökad risk för hjärt/kärlsjukdom. Crestor är den statin som mest effektivt sänker LDL-C och som samtidigt höjer HDL-C, vilket gör det möjligt för patienterna att nå sina målvärden snabbare än med andra statiner på marknaden. Crestor är nu godkänt i 67 länder på fem kontinenter och har introducerats i över 50 länder, däribland på 19 europeiska marknader, i USA och Kanada. Närmare 4 miljoner patienter har behandlats med Crestor och 14,5 miljoner recept har skrivits ut runt om i världen. Säkerhetsdata från studier efter introduktionen stödjer den fördelaktiga risk/nyttoprofilen för Crestor och bekräftar att Crestor har en säkerhetsprofil jämförbar med andra statiner på marknaden. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 070-557 4300 Chris Major, +44 (0) 207 304 5028 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 070-557 4300 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087