EU-kommissionen godkänner Caprelsa® (vandetanib) för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer

2012-02-21 

EU-kommissionen har godkänt Caprelsa^® (vandetanib) för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär sköldkörtelcancer (MTC) hos patienter där sjukdomen är inoperabel, lokalt framskriden eller har metastaserat. Caprelsa är det första godkända läkemedlet i Europa för behandling av framskriden MTC. 

Beslutet i EU-kommissionen följer på ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté (CHMP), som meddelades den 17 november 2011, och beslutet gäller för alla EU:s 27 medlemsstater.  

"Framskriden medullär sköldkörtelcancer är en ovanlig sjukdom som har dålig prognos, och behandlingsresultaten för patienter med framskriden MTC har inte förbättrats i någon större omfattning under de senaste 20 åren", säger dr James Vasselli, ansvarig på AstraZeneca för Caprelsa Medical Science. "Caprelsa utgör ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter. Detta är det första framsteget i sitt slag i kampen mot denna svåra sjukdom, och vi är mycket glada åt att Caprelsa nu har godkänts i Europa."

Caprelsa godkändes som särläkemedel av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i april 2011. Caprelsa är också godkänt i Kanada, och ansökan om godkännande prövas för närvarande i Ryssland, Schweiz, Brasilien, Mexiko, Argentina och Australien.

Godkännandet av Caprelsa baseras på data från ett kliniskt prövningsprogram i fas III, som bland annat omfattat studien ZETA, en dubbelblind studie av 331 patienter med framskriden MTC som utvecklats och spridits till andra delar av kroppen. För patienterna i studien som fick Caprelsa minskades risken för återfall i sjukdomen med 54% (riskkvot [HR] 0,46; 95% CI 0,31-0,69; P<0,001) jämfört med placebo. Vanliga biverkningar var diarré, utslag, huvudvärk, trötthet och förhöjt blodtryck. 14% av patienterna i studien fick en hjärtbiverkan i form av QTc förlängning.

Bakgrund

Om Caprelsa (vandetanib)
Caprelsa är en receptbelagd oral kinashämmare, som är indicerad för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär sköldkörtelcancer hos patienter med inoperabel lokalt framskriden eller metastaserad sjukdom. För patienter hos vilka RET-mutation (Rearranged during Transfection) inte är känd eller är negativ ska man överväga att läkemedlet kan ha en mindre positiv effekt innan beslut fattas om individuell behandling (se viktig information i avsnitten 4.4 och 5.1 i förskrivningsinformationen). 

Kliniska data visar att patienter har nytta av behandling med Caprelsa oavsett deras RET-status. AstraZeneca kommer att genomföra ytterligare en studie för att ta fram ytterligare data som bekräftar nyttan för patienter som är RET-negativa. 

Caprelsa verkar på två olika vägar: blodflödet till tumören blockeras genom att VEGF-receptorn hämmas och tumörens tillväxt och överlevnad försvåras genom hämning av EGF-receptorn och RET-receptorn. 

Caprelsa är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. 

Om medullär sköldkörtelcancer
Sköldkörtelcancer drabbar omkring 48 000 individer per år i Europa, med en beräknad mortalitet på 6 300. Det finns fyra typer av sköldkörtelcancer. Papillär och follikulär är de vanligaste, medan anaplastisk och medullär är mindre vanliga (5-10 procent av sköldkörtelcancerfallen är medullära). Medullär sköldkörtelcancer skiljer sig från papillär och follikulär typ genom att den inte uppstår i själva sköldkörtelcellerna, utan istället i de specialiserade "C-celler" som finns mellan sköldkörtelcellerna. Dessa C-celler är vanligast i de övre och mellersta delarna av sköldkörteln, och de producerar ett ämne som kallas kalcitonin och kan fungera som en markör för utvecklingen av medullär sköldkörtelcancer. 

Omkring 25 procent av alla fall av medullär sköldkörtelcancer är ärftligt betingade och orsakas av en mutation i RET-proto-onkogenen. Sjukdomen kallas då familjär medullär sköldkörtelcancer, och brukar kunna diagnostiseras och komma under behandling tidigare. Om sjukdomen inte finns i släkten uppkommer medullär sköldkörtelcancer av sig själv, och kallas då sporadisk medullär sköldkörtelcancer. Patienter som utvecklar sporadisk medullär sköldkörtelcancer tenderar att vara äldre och har ofta mer avancerade stadier av sjukdomen vid tidpunkten för diagnos, jämfört med de patienter som har den familjära cancerformen.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com. 

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Pål Falck, Medical Affairs Manager (hjärta/kärl), tel: +47 92 03 67 64
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364a