EU:s KOMMITTÉ FÖR SÄRLÄKEMEDEL REKOMMENDERAR GODKÄNNANDE AV ZD6474 (ZACTIMA™) SOM SÄRLÄKEMEDEL FÖR BEHANDLING AV EN SÄLLSYNT FORM AV SKÖLDKÖRTELCANCER

AstraZeneca meddelar idag att EU:s kommitté för särläkemedel (Committee for Orphan Drug Medicinal Products, COMP) rekommenderat godkännande inom EU av ZD6474 (Zactima™) som särläkemedel för behandling av patienter med medullär sköldkörtelcancer. Slutligt avgörande förväntas från EU-kommissionen i början av 2006. ZD6474 är en behandling som ges oralt en gång dagligen. Den har selektiv verkan mot viktiga signalvägar vilka har betydelse för tumörens tillväxt och spridning, bl a signaler till receptorn för kärlväggarnas tillväxt (VEGF) och till receptorn för epidermal tillväxt (EGF). ZD6474 hämmar också RET-kinas, som stimulerar tillväxt och överlevnad för vissa tumörer och som anses vara en viktig signalväg i samband med medullär sköldkörtelcancer. "Kommitténs rekommendation stärker ytterligare arbetet med utvecklingen av ZD6474 och innebär ett stort steg framåt inom EUs process för godkännande av särläkemedel", sade dr Peter Langmuir, Senior Medical Science Director, AstraZeneca. "Ett godkännande som särläkemedel skulle ge ökat hopp för patienter i Europa som har medullär sköldkörtelcancer, en sjukdom där behandlingsalternativen är få och prognosen dålig." Vid en presentation i november 2005 (vid AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics) framkom preliminära resultat från en klinisk studie i fas II, som gett lovande resultat vid behandling med ZD6474 av patienter med ärftlig medullär sköldkörtelcancer. En fas II-studie för undersökning av tumöreffekt och säkerhet vid användning av ZD6474 för patienter med framskriden ärftlig medullär sköldkörtelcancer har inletts och rekryteringen av deltagare pågår ännu. Beslutet att ge en produkt status som särläkemedel inom EU syftar till att främja utvecklingen av produkter med lovande resultat i samband med diagnos, prevention och/eller behandling av livshotande eller mycket allvarliga sjukdomar, som är sällsynta och inte drabbar mer än 5 personer per 10 000 inom EU. Omkring 240 000 personer är drabbade av sköldkörtelcancer i Europa. Dagens behandlingsalternativ är operation, tillförsel av radioaktivt jod, hormontillförsel, strålbehandling och cellgifter. Medullär sköldkörtelcancer är en speciell variant av sjukdomen, som svarar för 5-8 procent av de 25 000 nya fallen per år av sköldkörtelcancer i Europa. Framskriden ärftlig medullär sköldkörtelcancer är en ovanlig sjukdom med dålig prognos. För närvarande finns det mycket få behandlingsalternativ. Varken vanlig cellgiftsbehandling eller strålningsbehandling förbättrar prognosen i någon större grad för patienter med framskriden ärftlig medullär sköldkörtelcancer. ZD6474 beviljades i oktober 2005 status som särläkemedel i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för patienter med follikulär, medullär, anaplastisk och lokalt framskriden och metastaserande papillär sköldkörtelcancer, och blev därmed det första av AstraZenecas onkologipreparat som beviljats denna status. Zactima™ (ZD6474) är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 26107 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 26107 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Bakgrund: Om ZD6474 (Zactima™) ZD6474 har riktad effekt mot tumörers blodförsörjning, genom hämning av VEGFR (receptorn för vaskulär endotelial tillväxtfaktor) och tyrosinkinas, och direkt mot tumörcellerna, genom hämning av EGFR (receptorn för epidermal tillväxtfaktor) och RET-kinaser. ZD6474 undersöks för närvarande i en klinisk läkemedelsstudie i fas II gällande medullär sköldkörtelcancer. I juli 2005 meddelade AstraZeneca sin avsikt att gå vidare och inleda fas III-studier för att bedöma tumöreffekten hos ZD6474 vid framskriden icke småcellig lungcancer.