Europeiska läkemedelsmyndigheten ger stöd för ­vaccinet Fluenz nässpray, vid förebyggande av säsongsinfluensa hos barn

EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) har avgett ett positivt utlåtande avseende registreringsansökan (MAA) för Fluenz influensavaccin (Live Attenuated, Nasal), ett levande försvagat influensavaccin (LAIV) för tillförsel via näsan, för att förebygga säsongsinfluensa. CHMP:s utlåtande avser marknadsföring av produkten i Europa för användning på barn i åldrarna 24 månader till under 18 år.

Kommitténs positiva utlåtande beaktas nu vid det slutliga beslutet som tas av Europakommissionen (EC). Europakommissionen fattar beslut om eventuellt godkännande av nya läkemedel för användning inom EU, vilket normalt sker inom några månader efter utlåtandet från CHMP.

"Influensa är en betydande medicinsk och ekonomisk belastning i Europa och övriga världen. Vi hoppas att den framtida tillgången till och egenskaperna hos detta nya influensavaccin i form av nässpray, kommer att minska spridningen av influensa runt om i världen", säger dr Alex Zukiwski, Executive Vice President och Chief Medical Officer vid MedImmune.

Det positiva utlåtandet gjordes efter att CHMP granskat data från 73 globala kliniska studier och amerikanska uppföljningsstudier efter godkännandet, på över 141 000 deltagare, genomförda i 38 länder. Studiernas målsättning inkluderade klinisk säkerhet och tolererbarhet, klinisk effekt och effektivitet, samt förmåga att skapa immunitet.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Bakgrund

Om LAIV
Varje dos av Fluenz innehåller tre levande försvagade stammar av influensavirus, som försvagats så att de inte kan orsaka sjukdom. Vaccinstammarna väljs ut varje år av Världshälso­organisationen (WHO), baserat på vilka influensastammar som förväntas cirkulera under den kommande säsongen. 

Vaccinet ges som spray i näsan, och skapar en skyddande immunitet. I flera kliniska studier har vaccinet visat bättre effekt vid behandling av barn i åldrarna 24 månader till under 18 år, jämfört med traditionella inaktiverade influensavaccin som injiceras. De vanligaste biverkningarna för LAIV är nästäppa/rinnande näsa, minskad aptit, huvudvärk, illamående och feber. De levande influensavirus­stammar som används i LAIV är köldanpassade, temperaturkänsliga och försvagade.

I USA marknadsförs Fluenz av MedImmune under varumärket FluMist (Influenza Vaccine Live, Intranasal). FluMist godkändes 2003 av FDA i USA. Detta säsongsvaccin är för närvarande godkänt i ytterligare sex länder, bland annat i Kanada.

Om influensa
Influensa är den vanligaste sjukdomen i västvärlden som kan förebyggas med vaccin. Enligt WHO:s uppskattning ger säsongsberoende influensa upphov till mellan tre och fem miljoner allvarliga sjukdomsfall och upp till en halv miljon dödsfall över hela världen varje år, främst bland äldre. Infektionstalen är högst bland barn, och barn i skolåldern spelar en betydande roll för spridningen av sjukdomen till sina närstående, ute i samhället och till riskgrupper.

Studier i flera europeiska länder har visat att sjukhusvistelse på grund av influensa är vanligast bland små barn, även bland barn utan underliggande medicinska tillstånd (Weigl et al, 2002; Pitman et al, 2007; Gasparini et al, 2007; Lenglet et al, 2007; Jansen et al, 2007). Baserat på dessa samlade data inkluderar många experter små barn till högriskgrupperna, när det gäller svår influensa och influensarelaterade komplikationer (Heikkinen et al, 2006).

Influensa har även socioekonomiska följder i samband med både direkta och indirekta hälsovårdskostnader, inklusive sjukhusvistelse, arbetsfrånvaro och förlorad produktivitet när antingen en vårdgivare eller ett barn insjuknar i influensa.

För närvarande rekommenderar sju länder inom EU (Finland, Österrike, Estland, Lettland, delstaten Sachsen i Tyskland, Slovakien och Slovenien) att små barn rutinmässigt ska vaccineras mot influensa, med olika åldersgränser. EU och politiker i medlemsstaterna fortsätter att analysera data om effekten av influensa på barn för eventuella beslut om utökade vaccinationsrekommendationer.

Om MedImmune
MedImmune är AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel och har ca 3 500 medarbetare globalt. Huvudkontoret ligger i Gaithersburg, Maryland, USA. För ytterligare information, se www.medimmune.com

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.