Faslodex™ godkänt inom EU för behandling av bröstcancer

AstraZeneca meddelade idag att företagets nya läkemedel för behandling av bröstcancer, Faslodex (fulvestrant), blivit godkänt inom EU. Faslodex används för behandling av framskriden bröstcancer hos kvinnor som passerat klimakteriet, där sjukdomen fortskridit trots behandling med anti-östrogenpreparat, exempelvis tamoxifen. Detta är det första nya läkemedel för behandling av framskriden hormonkänslig bröstcancer som godkänts inom EU sedan 1995. I november 2003 meddelade AstraZeneca att den europeiska registreringsmyndigheten CPMP, rekommenderat ett godkännande inom EU av Faslodex (fulvestrant) vid behandling vid bröstcancer. Detta är första gången som AstraZeneca inlämnat en registreringsansökan enligt det centraliserade förfarandet för Europa. Ett godkännande enligt detta förfarande ger en licens som gäller hela EU samt Norge och Island. Licensen kommer även att gälla de nya staterna, när EU utvidgas i maj 2004. Efter detta formella godkännande för EU räknar AstraZeneca med att börja introducera Faslodex i Europa under andra kvartalet 2004. Faslodex är ett nytt läkemedel med unik verkningsmekanism. Det är en antagonist mot östrogenreceptorn utan agonisteffekt, som binder, blockerar och reglerar ned östrogenreceptorn i bröstcancercellerna. Denna verkningsmekanism skiljer sig från den hos aromatashämmare, som verkar genom att reducera mängden östrogen i kvinnans kropp. Faslodex skiljer sig också från tamoxifen, som visserligen blockerar östrogenreceptorn, men också har en viss östrogeneffekt, vilket är förknippat med flera oönskade biverkningar. Ansökan om godkännande av Faslodex för EU baserades på resultat från två viktiga kliniska studier i fas III, där effekt och tolererbarhet hos Faslodex jämfördes med motsvarande egenskaper hos Arimidex (anastrozol), vid behandling av hormonkänslig framskriden bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet som tidigare fått behandling med hormonella läkemedel. Hormonella läkemedel som aromatashämmare och tamoxifen är standardbehandling för kvinnor efter klimakteriet med framskriden bröstcancer. Denna behandlingsform är effektiv och tolereras väl. Efterhand kan emellertid tumörcellerna bli resistenta mot dessa hormonella behandlingar, och det finns därför ett behov av nya alternativa medel som tumörerna inte är resistenta mot. Faslodex ställer ett nytt effektivt behandlingsalternativ till läkarnas förfogande, och ger hopp till tusentals kvinnor som passerat klimakteriet och har en östrogenkänslig framskriden bröstcancer, där sjukdomen fortskridit trots anti-östrogenbehandling. Faslodex introducerades för första gången i USA i maj 2002, och därefter i Brasilien, i juli 2003. Under 2003 uppgick försäljningen av Faslodex i USA till 77 miljoner USD. Marknaden för hormonell behandling av bröstcancer i Europa beräknas för närvarande uppgå till över 300 miljoner dollar. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 eller 070-557 4300 Steve Brown, +44 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 eller 070-557 4300 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 Bakgrund: Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i de flesta europeiska länder. Nuvarande mönster för insjuknande i relation till ålder innebär att omkring en kvinna på tolv kommer att drabbas av sjukdomen innan hon fyller 75. Varje år upptäcks omkring 345 000 nya fall av bröstcancer i Europa, och man beräknar att 130 000 kvinnor per år kommer att dö i denna svåra sjukdom. Dessa siffror understryker behovet av nya effektiva behandlingsalternativ i kampen mot bröstcancer. Framskriden bröstcancer innebär att tumören spridit sig till huden på bröstet, flera lokala lymfnoder eller underliggande vävnader i bröstväggen (lokalt framskriden cancer) eller till platser/organ på andra ställen än bröstet (metastaserande cancer). Fulvestrant, med varumärket Faslodex, är godkänt för behandling av kvinnor efter klimakteriet med östrogenreceptorpositiv lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer, vilka fått återfall i sjukdomen vid eller efter adjuvant behandling med anti-östrogen, eller där sjukdomen fortskridit trots behandling med anti-östrogen. Faslodex tillförs genom en intramuskulär injektion en gång i månaden, vilket kan förbättra följsamheten till ordinationen. Som hormonellt läkemedel ger inte Faslodex heller de biverkningar som normalt uppträder vid behandling med cellgifter. Faslodex har en annan verkningsmekanism än övriga anti-östrogenpreparat mot bröstcancer, genom att det binder till östrogenreceptorn i cancercellen, vilket leder till en förlust av cellens östrogenreceptorer (nedreglering). Faslodex angriper cancerceller som utvecklat resistens mot dagens anti-östrogenpreparat. AstraZeneca arbetar vidare med avancerad och innovativ forskning på cancerområdet, en forskning som lett fram till flera viktiga cancerläkemedel; Arimidex, Casodex, Faslodex, Nolvadex, Tomudex och Zoladex och Iressa, samt ett antal framtida produkter med specifik verkan exempelvis mot bildning av dottersvulster och mot nybildning av blodkärl till tumören. AstraZeneca utnyttjar också effektiv teknologi för rationell syntes av läkemedelsmolekyler för att utveckla nya substanser som kan ge fördelar jämfört med dagens cytostatika- och hormonella behandling. Inom AstraZenecas forsknings- och utvecklingsverksamhet bedrivs för närvarande över 20 projekt på cancerområdet. Faslodex, Arimidex, Casodex, Nolvadex, Tomudex, Zoladex och Iressa är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen. Kompletterande medicinsk information finns på vår hemsida: www.astrazeneca.se/Pressrum