FDA efterfrågar kompletterande information om motavizumab

AstraZeneca meddelar idag att MedImmune, AstraZenecas dotterbolag för bioläkemedel, har mottagit en förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från den amerikanska registrerings¬myndigheten FDA avseende motavizumab. Förfrågan har samband med den registreringsansökan för biologiska läkemedel (Biologics Licence Application, BLA) som inlämnades den 30 januari 2008. Ansökan avser motavizumab som förebyggande behandling vid allvarliga RSV-infektioner. Motavizumab är en monoklonal antikropp (MAb) under utveckling. 

MedImmune anser att man kan besvara de utestående frågorna och, baserat på nuvarande kunskap, räknar inte med att ytterligare studier kommer att behöva genomföras. MedImmune kommer att fortsätta hålla en dialog med FDA kring detta. Beroende på utfallet räknar man nu med att återansöka under första halvåret 2009.

AstraZeneca kommer att förse marknaden med information om utvecklingen. 

Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson
08-553 21375 / 070-685 42 95
Chris Sampson
+44 20 7304 5130 
Neil McCrae
+44 207 304 5045
Sarah Lindgreen
+44 207 304 5033 
Kirsten Evraire
+ 1 302 885 0435

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt
+44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair
+44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård
+44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage
+1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth
+1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) 
+1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518