FDA godkänner AstraZenecas Seroquel för behandling av bipolär mani

AstraZeneca meddelade idag att amerikanska FDA godkänt Seroquel (quetiapin) för behandling av mani i samband med bipolärt syndrom (manodepressiv sjukdom), antingen i monoterapi eller kombinationsbehandling. Seroquel godkändes för behandling av schizofreni i de första länderna 1997 och den globala försäljningen under 2002 uppgick till 1,14 miljarder USD, en ökning med 67 procent från föregående år. Godkännandet från FDA för den nya indikationen grundas på positiva resultat från kliniska studier där över 1.000 patienter med bipolärt syndrom från 28 länder medverkat. Resultaten visade att Seroquel är effektivt för ett brett symptomspektrum och tolereras väl vid behandling av maniska skov, både som monoterapi och i kombination med litium eller divalproex. Seroquel hade också snabbt insättande effekt med dämpning av patienternas maniska symptom redan under första behandlingsveckan. Bipolärt syndrom är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar 3-4 procent av den vuxna befolkningen och den sjätte i storleksordning av de sjukdomar i världen som orsakar nedsatt arbetsförmåga. Biverkningar av behandlingen, exempelvis extrapyramidala symptom som ger ofrivilliga muskelryckningar, eller förhöjda värden på serumprolaktin, som kan ge menstruationsstörningar, minskad sexlust eller impotens, är ofta mycket besvärande för patienterna och kan leda till att patienterna inte följer läkarens ordinationer. Bristande följsamhet av ordinationen innebär att patienterna utsätter sig för risken att få återfall, samtidigt som risken för självmord ökar. Vältolererade och effektiva läkemedel är därför avgörande för framgångsrik behandling av detta tillstånd. Seroquel har också nyligen godkänts för behandling av mani i samband med bipolärt syndrom i 14 länder inom EU (däribland Sverige), enligt den ömsesidiga godkännandeproceduren. Den nya indikationen har också godkänts av läkemedelsmyndig heterna i Storbritannien, Italien, Mexiko och Nya Zeeland. Bakgrund Resultat från de kliniska studierna presenterades i september 2002 vid the 3rd European Stanley Foundation Conference on Bipolar Disorder i Freiburg, Tyskland. I juni i år presenterades ytterligare resultat vid International Conference on Bipolar Disorder (ICBD) i Pittsburgh, USA. Resultaten bekräftar att Seroquel monoterapi är lika effektivt som dagens behandlingsalternativ vid bipolärt syndrom och har färre biverkningar. Vid kombinationsbehandling visade komplettering med Seroquel signifikant bättre resultat än enbart lugnande medel vid behandling av bipolär mani. I samtliga kliniska studier hade Seroquel en gynnsam viktökningsprofil och antalet fall av extrapyramidala symtom, EPS (inklusive akatisi - rastlöshet som leder tilll en oförmåga att sitta still) var inte högre än vid behandling med placebo över hela doseringsintervallet. AstraZenecas forskning inom neurovetenskap är inriktad på att ta fram läkemedel med potential att förbättra människors livskvalitet. AstraZeneca marknadsför redan Seroquel, ett av de snabbast växande antipsykotiska medlen med bevisad effekt och mycket god tolerabilitet; samt Zomig, som är ledande på triptanmarknaden vid behandling av migrän. Forskningsportföljen inom neurovetenskap omfattar även nya behandlingssätt vid depression och ångest, överaktiv blåsa, demens och stroke samt smärtlindring och anestesi. Seroquel är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 4300 Steve Brown , +44 (0) 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 4300 Mina Blair-Robinson, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087