FDA godkänner den intravenösa beredningsformen av Nexium

AstraZeneca meddelar idag att amerikanska FDA godkänt en ny beredningsform av Nexium (esomeprazolmagnesium). Nexium finns nu som intravenös infusion eller injektion för korttidsbehandling (upp till 10 dagar) vid gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), hos patienter med tidigare erosiv esofagit, som inte kan använda kapslar. Nexium i.v. (esomeprazolsodium) ges en gång dagligen antingen som en infusion under 10-30 minuter genom en infusionspåse, eller som en injektion direkt i en injektionskanyl. Behandlingen ges under upp till 10 dagar och kräver inte ett infusionsfilter. “Patienter med GERD som är inlagda på sjukhus kan ofta inte ta läkemedel genom munnen. Genom att Nexium nu finns som intravenös beredningsform får dessa patienter tillgång till ett effektivt alternativ som tolereras bättre”, kommenterar David C. Metz, M.D., Professor i Medicin, Division of Gastroenterology vid universitetssjukhuset i Pennsylvania. Om injicerbart NexiumÒ i.v. (esomeprazolsodium) Godkännandet av Nexium i.v. grundas delvis på resultaten från fyra öppna, tvåvägs crossover multicenterstudier. I studierna jämfördes den farmakodynamiska effekten av den intravenösa beredningsformen av Nexium, med Nexium kapslar med fördröjd verkan, vid motsvarande dosering 20 mg respektive 40 mg, hos patienter med symptom på GERD. Resultaten visade efter 10 dagars behandling en gång dagligen, att Nexium i.v. 20 mg respektive 40 mg hade samma effekt som motsvarande dosering av oralt Nexium. Ingen större förändring i syrasekretionen noterades vid byte mellan intravenös och oral beredningsform. Om NexiumÒ (esomeprazolmagnesium) kapsel med fördröjd verkan Nexium (kapsel med fördröjd verkan) är godkänt för behandling av återkommande, ihållande halsbränna och andra symptom på refluxsjukdom. Nexium godkändes nyligen för indikationen minskning av förekomsten av magsår i samband med kontinuerlig NSAID-behandling och är även godkänt för läkning av erosiv esofagit. Studier visar att upp till 94 procent av patienterna uppnår läkning med Nexium. De flesta sår läks inom 4-8 veckor. Beredningsformen Nexium i.v. godkändes i augusti 2003 genom EU:s godkännandeprocedur och introduktioner pågår runt om i Europa. I Sverige har Nexium i.v. fått ett positivt mottagande av sjukvården. Nexium kapslar har introducerats i 89 länder. Försäljningen av Nexium uppgick totalt till 3,9 miljarder USD under 2004, varav 2,7 miljarder USD i USA. Kontaktpersoner media: Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, Tel: +44 (0) 207 304 5034 Mina Blair, Tel: +44 (0) 207 304 5084 Steve Brown, Tel: +44 (0) 207 304 5033 Jonathan Hunt, Tel: +44 (0) 207 304 5087