FDA godkänner Seroquel för behandling av unga patienter med schizofreni och bipolär mani

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel (quetiapin fumarat) tabletter för behandling av schizofreni hos ungdomar (13-17 år) som monoterapi samt för akut behandling av maniska skov hos barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär sjukdom typ I, både som monoterapi och tillägg till litium eller valproat.

Det kliniska prövningsprogrammet för pediatrisk användning av Seroquel genomfördes för att få fram viktig klinisk information för vårdgivare som behandlar barn och ungdomar med de allvarliga sjukdomarna schizofreni och bipolär mani. De pediatriska studierna av Seroquel utformades och initierades i samråd med FDA, enligt en formell skriftlig ansökan baserad på Section 505A av Federal Food, Drug and Cosmetic Act, med syftet att få fram pediatriskt underlag gällande Seroquel.

- Bipolär mani och schizofreni är allvarliga sjukdomar som även drabbar barn och ungdomar, och det är viktigt att det finns godkända läkemedel för denna patientgrupp, säger Howard Hutchinson, MD, Chief Medical Officer vid AstraZeneca. Eftersom olika personer reagerar olika på läkemedel måste patienter och behandlande läkare ha beprövade behandlingsalternativ som gör det möjligt att väga säkerhet och effekt för varje enskilt fall. Dessa nya indikationer för Seroquel innebär att det finns ytterligare ett alternativ vid behandling av barn och ungdomar med dessa allvarliga diagnoser.

Godkännandet av Seroquel för behandling av barn och ungdomar baseras på fyra studier. Tre av dessa (studie 112, studie 149 och studie 150) gällde effekt och säkerhet hos Seroquel vid behandling av ungdomar (i åldrarna 13-17 år) med schizofreni eller barn och ungdomar (åldrarna 10-17 år) med bipolär sjukdom typ I. Den fjärde studien (studie 28) gällde den farmakokinetiska profilen för Seroquel vid behandling av barn och ungdomar. I de pediatriska studierna undersöktes särskilt doser på 400 mg till 800 mg Seroquel.

FDA har krav på att AstraZeneca implementerar en s k REMS (en strategi för riskutvärdering och riskminskning). En REMS för Seroquel innebär en medicinsk guide och periodisk utvärdering som består av en undersökning av patienternas förståelse av den potentiella risken med Seroquel. Kravet på en REMS gäller för alla godkända indikationer.

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364