FDA godkänner Seroquel XR för tilläggsbehandling vid egentlig depression

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel XR (quetiapin fumarat), tabletter med fördröjd frisättning, som tilläggsbehandling av vuxna med egentlig depression (MDD). Godkännandet avser behandling en gång dagligen, som tillägg till antidepressiva läkemedel. Seroquel XR är det enda läkemedlet i sin klass som godkänts av FDA både för egentlig depression, som tilläggsbehandling, och för akuta depressiva episoder vid bipolär sjukdom, som monoterapi.

Omkring 14,2 miljoner vuxna i USA drabbas av MDD årligen och den vanligaste behandlingen idag är antidepressiva läkemedel. SSRI-preparat (selektiva hämmare av återupptagningen av serotonin) hör till den vanligaste klassen förskrivna läkemedel vid depression. Dessa läkemedel har dock inte tillräcklig effekt på alla patienter. Resultat från en studie gjord av National Institute of Mental Health, STAR*D visade att omkring 63 % av patienterna inte uppnådde förbättring med första linjens SSRI-behandling citalopram. Dessutom visade studien att ca en tredjedel av alla patienterna med MDD inte uppnådde studiedefinierad respons på behandlingen. Godkännandet av Seroquel XR erbjuder läkarna ett nytt alternativ som tilläggsbehandling för patienter med egentlig depression, vilka inte fått tillräcklig respons efter behandling med antidepressiva läkemedel.

AstraZeneca har även mottagit ett s k CRL (Complete Response Letter) från FDA. Myndigheten efterfrågar ytterligare information när det gäller ansökningarna om utvidgade indikationer för Seroquel XR avseende monoterapi vid akut behandling, och monoterapi vid underhållsbehandling av MDD hos vuxna.

AstraZeneca utvärderar för närvarande innehållet i förfrågan och fortsätter föra diskussioner med FDA. Förfrågan kommer att besvaras i vederbörlig ordning. Den aktuella förfrågan förändrar inte nuvarande behandlingsrekommendationer för patienter som får Seroquel XR för de godkända indikationerna schizofreni eller bipolär sjukdom.

FDA har krav på att AstraZeneca implementerar en s k REMS (en strategi för riskutvärdering och riskminskning). En REMS för Seroquel XR innebär en medicinsk guide och periodisk utvärdering som består av en undersökning av patienternas förståelse av den potentiella risken med Seroquel XR. Kravet på en REMS gäller för alla godkända indikationer.

Seroquel XR tillhör en läkemedelsklass som kallas atypiska antipsykotika. Läkemedlet är godkänt för behandling av flera olika sjukdomstillstånd. Utöver dagens godkännande för tilläggsbehandling av MDD är Seroquel XR godkänt för akut behandling och underhållsbehandling av bipolär sjukdom och schizofreni.

BAKGRUND

Ansökan om utökad användning vid egentlig depression

FDA:s godkännande av Seroquel XR för behandling vid MDD baseras på en kompletterande ansökan om utökad användning (sNDA), där resultaten från två läkemedelsstudier i fas 3 med placebokontroll redovisas. Dessa studier undersökte effekt och säkerhet vid behandling en gång dagligen med Seroquel XR som tilläggsbehandling vid MDD. Studierna 6 och 7 gällde användning som akut tilläggsbehandling (där antidepressiva medel redan gavs till patienterna) och omfattade 939 patienter som randomiserades (628 fick Seroquel XR). Dessa patienter hade inte fått godtagbara resultat av behandling med enbart antidepressiva medel. Patienterna hade, innan studien inleddes, behandlats med olika antidepressiva läkemedel inkluderande SSRI-preparat (paroxetin, fluoxetin, sertralin, escitalopram, eller citalopram), SNRI-preparat (duloxetin och venlafaxin), TCA (amitryptilin) och andra preparat (buproprion).

Det primära effektmåttet i dessa studier var förändringen från utgångsläget till avslutad behandling av totalvärdet enligt skalan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Det rekommenderade dosintervallet för Seroquel XR vid MDD är 150 till 300 mg/dag.

I båda studierna hade Seroquel XR, enligt de primära effektmåtten, större effekt än placebo. Seroquel XR 300 mg dagligen som tilläggsbehandling till andra antidepressiva läkemedel var i båda studierna överlägset behandling med enbart antidepressiva läkemedel, när det gäller minskning i totalpoäng enligt MADRS. Seroquel XR 150 mg dagligen som tilläggsbehandling var i den ena studien överlägset behandling med enbart antidepressiva läkemedel, när det gäller minskning i totalpoäng enligt MADRS. I studierna var de vanligast observerade biverkningarna vid användning av Seroquel XR (förekomst 5% eller mer och minst dubbelt så ofta som vid placebo) var sömnighet (150 mg: 37%, 300 mg: 43%), muntorrhet (150 mg: 27%, 300 mg: 40%), trötthet (150 mg: 14%, 300 mg: 11%) och förstoppning (150 mg enbart: 11%).

Dessutom var biverkningsprofilen för Seroquel XR i dessa studier allmänt sett i linje med den tidigare kända profilen för Seroquel XR vid behandling av andra indikationer.

Seroquel XR heter i Sverige Seroquel Depot.

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364