FDA godkänner Vimovo – nytt läkemedel för behandling av ledvärk

Vimovo är ett nytt behandlingsalternativ vid symtom på artros, ledgångsreumatism eller Bechterews sjukdom. Läkemedlet ger smärtlindring med inbyggd protonpumpshämmare, vilket minskar risken för NSAID-relaterade magsår. 

Den amerikanska läkemedels­myndigheten FDA har godkänt Vimovo (naproxen och esomeprazol­magnesium) depottabletter för lindring av symtom på artros (osteoartrit), ledgångsreumatism (reumatoid artrit) eller Bechterews sjukdom (ankyloserande spondylit) och samtidig minskning av risken för NSAID-relaterade magsår.

Vimovo, som har utvecklats gemensamt av AstraZeneca och POZEN Inc., är en fast kombination av magsyreresistent naproxen, ett NSAID-läkemedel, och esomeprazol, en protonpumpshämmare (PPI) med direkt frisättning. FDA baserar godkännandet på data från ett kliniskt utvecklingsprogram, bl a från de viktiga studierna PN400-301 och PN400-302. Studierna visade att patienter som fått Vimovo drabbades av signifikant färre magsår än patienter som enbart fått magsyreresistent naproxen depottabletter. 

Omkring 27 miljoner amerikaner lider av artros, den vanligaste orsaken till ledvärk. Många patienter med artros behandlar sina symtom med NSAID-läkemedel. Samtidigt löper 50% av långtidsanvändare av NSAID-läkemedel förhöjd risk för att utveckla magsår.

-   I en och samma tablett ger Vimovo smärtlindring med en inbyggd protonpumpshämmare för patienter som har artros och som löper risk för NSAID-relaterade magsår. FDA:s godkännande av Vimovo är ett resultat av de satsningar som görs av AstraZeneca och POZEN Inc. för att ta fram ett nytt smärtlindrande läkemedel till nytta för dessa patienter.” säger dr Howard Hutchinson, Chief Medical Officer vid AstraZeneca.

I studierna PN400-301 och PN400-302 var det primära effektmåttet den sammanlagda förekomsten av magsår under sex månader. I båda dessa studier fick deltagarna antingen Vimovo eller 500 mg magsyreresistent naproxen depottabletter två gånger dagligen, under en behandlingsperiod på sex månader. Endoskopi genomfördes vid studiens början samt efter en, tre och sex månader. Data från studien PN400-301 visade att 4,1% av de patienter som fick Vimovo utvecklade magsår, jämfört med 23,1% av de patienter som fick magsyreresistent naproxen depottableter (p<0,001). I studien PN400-302 fick 7,1% av Vimovo-patienterna magsår, jämfört med 24,3 % av de patienter som fick magsyreresistent naproxen depottabletter (p<0,001).

De vanligaste biverkningarna under studierna (upplevdes av >5% av patienterna i Vimovo-gruppen) var erosiv gastrit, dyspepsi, magkatarr, diarré, magsår, smärta i övre delen av buken, samt illamående.

Om Vimovo
Vimovo är fast kombination av naproxen, magsyreresistent med fördröjd frisättning (depotform) och esomeprazol för omedelbar frisättning. Naproxen är ett icke steroidbaserat inflammationshämmande och smärtstillande medel (NSAID), och esomeprazol är en protonpumpshämmare (PPI). Kombinationen är godkänd för behandling av tecken och symtom på artros, ledgångsreumatism och ankyloserande spondylit hos patienter som löper risk att utveckla magsår i samband med NSAID-behandling. Vimovo är inte godkänt för behandling av barn under 18 år.

Vimovo har formen av en tablett som ger omedelbar frisättning av esomeprazol från ett yttre skikt, och sedan en magsyreresistent dragerad tablettkärna av naproxen. Resultatet är att esomeprazol frisätts direkt i magsäcken, medan naproxen frisätts först när tabletten vandrat vidare till tunntarmen. Drageringen skyddar tablettkärnan med naproxen så länge pH ligger under 5,5, vilket skyddar magsäcken mot eventuella lokala skador av naproxen.

AstraZeneca inlämnade den 15 oktober 2009 en ansökan om godkännande för marknadsföring (MAA) av Vimovo till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

När FDA nu godkänt registreringsansökan i USA för Vimovo utfaller en delmålsbetalning om 20 MUSD från AstraZeneca till POZEN.

Om artros
Artros är en degenerativ ledsjukdom som beror på att brosket i en eller flera leder bryts ned och så småningom försvinner. Artros är den vanligaste orsaken till ledbesvär, och den vanligaste orsaken till kronisk smärta. Den beräknas drabba 151 miljoner människor runt om i världen, varav 27 miljoner amerikaner.  Det finns flera faktorer som kan bidra till uppkomsten av artros, bland annat övervikt, ålder, skada på eller överbelastning av leder, ärftlighet och muskelförsvagning. Artros förekommer ofta i händer, fötter, ryggrad och viktbelastade leder som höfter och knän.

Om ledgångsreumatism
Ledgångsreumatism är en kronisk sjukdom som främst kännetecknas av inflammationer i ledernas hinnor, synovium. Inflammationen kan leda till långsiktiga skador på leden, med åtföljande kroniska smärtor och funktionsnedsättning i varierande grad.

Om Bechterews sjukdom
Bechterews sjukdom (ankyloserande spondylit) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som i första hand ger upphov till smärta och inflammation i lederna mellan ryggkotorna och mellan ryggraden och bäckenet (sakroiliakalederna). Ankyloserande spondylit kan dock ge upphov till inflammation och smärta även från andra delar av kroppen.

Om POZEN Inc.
Se företagets hemsida: www.pozen.com

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.