FDA reviderar förskrivningsinformationen i USA för långtidsverkande beta2-agonister som ingår i AstraZenecas Symbicort

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat de slutliga ändringarna till förskrivningsinformationen gällande läkemedel för andningsvägarna i USA som innehåller en aktiv substans i klassen långtidsverkande beta2-agonister (LABA). Detta sker efter att FDA den 18 februari 2010 begärt att alla tillverkare av läkemedel som innehåller långtidsverkande beta2-agonister ska införa förändringar i förskrivningsinformationen.

Den nya förskrivningsinformationen gäller både astmaläkemedel som innehåller enbart en LABA och sådana med LABA i kombination med andra läkemedel. Symbicort® (budesonid/formoterol) är ett kombinationsläkemedel mot astma som innehåller både en inhalationssteroid, ICS (budesonid) och en långtidsverkande beta2-agonist, LABA (formoterol).

Produkter som enbart innehåller en LABA som aktiv komponent bör endast användas i kombination med en astmakontrollerande medicin, som ICS; dessa bör inte användas ensamma.

Den nya förskrivningsinformationen för kombinationsläkemedel mot astma, inklusive Symbicort, ger anvisningar till läkaren om hur dessa läkemedel ska förskrivas vid astma. Bland annat anges följande:

• Symbicort bör endast användas till patienter som inte får tillräcklig astmakontroll med ett långtidsverkande ICS-astmaläkemedel, eller vilkas astma är av sådan svårighetsgrad att den otvivelaktigt kräver att behandling inleds med både en ICS och en LABA.
• När astmasjukdomen är stabil och under kontroll ska patienten bedömas med jämna mellanrum och läkemedelsdosen minskas stegvis. Exempelvis kan man sätta ut Symbicort om detta låter sig göras med bevarad astmakontroll och låta patienten fortsätta med underhållsbehandling med en ICS.

I europeiska riktlinjer (inklusive Norden) rekommenderas LABA enbart till patienter som redan står på en optimal behandling med en ICS. I USA är LABA godkänt som enda behandling vid behandling av astma, vilket alltså skiljer sig från europeiska riktlinjer och praxis.

Dessutom har varningsrutan och andra relevanta delar av förskrivningsinformationen uppdaterats för att göra läkare och patienter medvetna om att LABA-läkemedel, när de används ensamma, ökar risken för astmarelaterade dödsfall, enligt resultaten från en stor placebokontrollerad studie av salmeterol (ett läkemedel med endast en LABA som aktiv komponent). FDA bedömer denna riskökning som en klasseffekt för alla LABA-substanser, inklusive formoterol, som är LABA-komponenten i Symbicort. För närvarande finns inte tillräckligt med data för att avgöra om en komplettering av LABA-behandlingen med en ICS eller annat långtidspreparat (exempelvis i ett kombinationsläkemedel) kan väga upp den ökade risken för astmarelaterade dödsfall.

"AstraZeneca har förtroende för den gynnsamma nytto-/riskprofilen hos Symbicort vid behandling av astma. Kombinationsläkemedel som Symbicort har fortfarande en viktig roll för att hjälpa vissa patientgrupper att få kontroll över sin astma", säger Cathy Bonuccelli, Vice President, Clinical Respiratory & Inflammation, AstraZeneca. "Det är viktigt att behandlande läkare regelbundet gör en bedömning av patienternas astmakontroll för att säkerställa att de får rätt behandling baserat på deras individuella behov."

I kliniska studier med Symbicort har AstraZeneca visat att en kombination av budesonid och formoterol ger tydliga fördelar för vissa patienter med astma, i form av bättre astmakontroll och ökad livskvalitet. 

Patienter som för närvarande använder Symbicort bör fortsätta att ta sin ordinerade medicin, och diskutera med sin läkare vid eventuella frågor i samband med behandlingen.

Den reviderade förskrivningsinformationen gäller bara användning av Symbicort vid astma, inte vid andra godkända indikationer, exempelvis KOL.

De reviderade texterna återfinns på följande FDA-länk: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213836.htm

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Om Symbicort
I USA är Symbicort godkänt för behandling av astma hos patienter från 12 års ålder.
Symbicort är godkänt i över 100 länder, och finns tillgängligt som inhalator, Symbicort Turbuhaler och dosaerosol, Symbicort pMDI.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.