FDA:s rådgivande expertkommitté rekommenderar ytterligare resultat för att stödja ett godkännande av Exanta

AstraZeneca meddelar att en rådgivande expertkommitté till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA anser att ytterligare forskningsresultat behövs för att stödja ett godkännande av det orala blodproppsförebyggande medlet Exanta (Exarta i Sverige). Även om ledamöterna i kommittén insåg det medicinska behovet av en ny behandling utöver warfarin för att förebygga blodproppar, ansåg man sig med befintliga forskningsresultat inte kunna rekommendera godkännande för indikationerna förebyggande av stroke vid förmaksflimmer, förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår knäledsoperationer och förebyggande långtidsbehandling efter inträffad blodpropp. AstraZenecas koncernchef, Sir Tom McKillop, kommenterar: "Vi är besvikna över utslaget i den rådgivande kommittén, speciellt beklagligt är det för patienter som behöver ett effektivt behandlingsalternativ till warfarin som är det enda tillgängliga orala antikoagulationsmedlet. Vi kommer nu att fortsätta våra diskussioner med FDA om det vidare arbetet med Exanta." Exanta är en oral direkt trombinhämmare under utveckling, som kan bli det första orala antikoagulationsmedlet sedan warfarin utvecklades för över 50 år sedan. Mer än 30 000 patienter i över 25 länder har hittills medverkat i det kliniska studieprogrammet för Exanta, varav över 17 000 har behandlats med Exanta. Exanta har studerats som en fast, oral dosering utan titrering eller koagulationskontroller. Kontaktpersoner, media: Staffan Ternby, 08 553 261 07 / 070-557 43 00 Steve Brown, +44 207 304 5033 Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08 553 261 07 / 070-557 43 00 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084