FDA:s rådgivningskommitté positiv till Seroquel för behandling av barn och ungdomar

FDA:s rådgivningskommitté positiv till Seroquel för behandling av barn och ungdomar

Den 10 juni 2009 utredde FDA:s rådgivande kommitté (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) effekt och säkerhet i de kompletterande nya registreringsansökningarna (sNDA) för Seroquel (quetiapin fumarat). Ansökningarna avser akut behandling av schizofreni hos ungdomar (13-17 år) och akut behandling av bipolär mani hos barn och ungdomar (10-17 år).

Rådgivningskommittén röstade enligt följande:
se tabell i bifogat dokument

Howard Hutchinson, M.D., Chief Medical Officer, AstraZeneca, kommenterar: "Vi är nöjda med att kommittén anser att Seroquel har effekt och en acceptabel säkerhetsprofil för behandling av ungdomar med schizofreni och barn och ungdomar med bipolär mani. Vi ser fram emot kommande diskussioner med FDA kring dessa ansökningar."

Befintliga godkända indikationer för Seroquel förblir oförändrade. Seroquel är inte godkänt i något land för behandling av patienter under 18 års ålder.

FDA sammankallar ofta den rådgivande kommittén för att få oberoende expertråd och rekommendationer i kliniska frågor. FDA har ingen skyldighet att följa rekommendationerna men tar normalt hänsyn till kommitténs råd inför avgöranden om pågående registreringsansökningar och andra hälsofrågor.

Om Seroquel
Seroquel introducerades i USA 1997 och är nu godkänt för behandling av vuxna patienter med depressiva episoder vid bipolär sjukdom; akuta maniska perioder vid bipolär sjukdom typ1, antingen som monoterapi eller som tillägg till litium eller valproat; för underhållsbehandling av bipolär sjukdom typ 1 som tillägg till litium eller valproat, samt för behandling av schizofreni. Säkerheten hos Seroquel har utvärderats i kliniska studier med tusentals vuxna patienter och forsätter att granskas av FDA.



Kontaktpersoner media:
Ann-Leena Mikiver 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Neil McCrae +44 20 7304 5045

Investor Relations:
Karl Hård +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654364










Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se astrazeneca.se resp astrazeneca.com.