Forxiga™ (dapagliflozin) godkänt inom EU för behandling av typ-2-diabetes

Forxiga  är det första läkemedlet i klassen SGLT2-hämmare som fungerar oberoende av insulin.

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att EU-kommissionen godkänt Forxiga^™ (dapagliflozin) i tablettform för behandling av typ 2-diabetes inom EU. Forxiga är en selektiv och reversibel hämmare av natriumglukos-ko-transportör 2 (SGLT2), som fungerar oberoende av insulin och bidrar till utsöndring av glukos ur kroppen, en unik verkningsmekanism som inte förekommer bland några andra läkemedel mot typ 2-diabetes som är tillgängliga idag. Detta är det första medlet i den nya SGLT2-klassen som blivit godkänt för behandling av typ 2-diabetes, en sjukdom där det finns stora medicinska behov.

Forxiga är en tablett som ska tas en gång dagligen för förbättrad glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes. Forxiga är avsett som ett komplement till kost och motion i kombination med andra läkemedel som sänker blodsockernivån, inklusive insulin, eller som enda läkemedel för patienter som inte tål metformin.

Forxiga verkar i njurarna genom att selektivt hämma SGLT2, vilket gör att överskott på glukos med tillhörande kalorier utsöndras i urinen. Genom att låta överskott av glukos utsöndras bidrar Forxiga till att sänka blodsockerhalten. I samband med de kliniska studierna har man även noterat viktminskning och sänkt blodtryck vid behandling med Forxiga. Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca har inlämnat ansökan om godkännande av Forxiga till myndigheterna i flera andra länder.

"Diabetes är en progressiv sjukdom som kräver en kombination av olika behandlingsåtgärder över tid", sade Lamberto Andreotti, VD för Bristol-Myers Squibb. "Forxiga är det första läkemedlet i en ny klass av läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, som fungerar oberoende av insulin. Ett nytt behandlingsalternativ finns därmed att tillgå för patienter i Europa."

"Vi är glada över att Forxiga blivit godkänt för EU, och för det betydande framsteg detta innebär för de många miljoner européer med typ 2-diabetes som behöver nya behandlingsalternativ för att kontrollera denna progressiva sjukdom", sade Pascal Soriot, VD och koncernchef, AstraZeneca. "Forxiga är ett viktigt tillskott till den växande arsenalen av diabetesläkemedel som utvecklats av Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca. Detta är ytterligare ett resultat av vår satsning på att tillgodose behoven hos vuxna med typ 2-diabetes. 

Program för klinisk prövning

Godkännandet av Forxiga inom EU bygger på resultaten från ett brett kliniskt prövningsprogram, omfattande 11 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade

kliniska fas 3-studier, för undersökning av säkerhet och effekt hos Forxiga vid oral tillförsel (tablettform) en gång dagligen. I dessa 11 studier deltog 5 693 patienter i olika delar av världen som hade typ 2-diabetes, och av dessa behandlades 3 939 med Forxiga. Behandlingsmålet att HbA1c skulle sänkas till under 52 mmol/mol uppnåddes av en större andel av de patienter med typ 2-diabetes som fick Forxiga än av dem som fick placebo. Det kliniska prövningsprogrammet visade också att Forxiga hade en positiv risk-nytta-profil, med låg risk för hypoglykemi, för ett brett spektrum av patientkategorier. Forskarna noterade också ytterligare fördelar, såsom viktminskning och sänkt blodtryck, i de dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studierna. 

Den totala förekomsten av biverkningar var densamma för dapagliflozin 10 mg som för placebo. Det var endast ett fåtal patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, och olika biverkningar uppträdde lika ofta i de olika behandlingsgrupperna. De vanligaste rapporterade biverkningar som ledde till att behandlingen med dapagliflozin 10 mg avbröts var ökat kreatininvärde (0,4%), urinvägsinfektion (0,3%), illamående (0,2%), yrsel (0,2%) och hudutslag (0,2%). Vulvovaginit och balanit förekom oftare med Forxiga. De flesta episoderna med vulvovaginit och balanit var lätta till måttliga, svarade på standardbehandling, och ledde endast i ett fåtall fall till att behandlingen med Forxiga avbröts. Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som påverkades av de kompletterande behandlingsåtgärder som förekom under studien. Behandling med Forxiga ledde särskilt till fler fall av hypoglykemi än placebobehandling när insulin eller sulfonylurea användes samtidigt.  När Forxiga användes ensamt eller i kombination med metformin noterades ingen tendens till fler fall av hypoglykemi, utan antalet hypoglykemier var då samma som för placebo.