Kanadas federala domstol fattar beslut om registreringsansökningar för generiskt esomeprazolmagnesium

Kanadas federala domstol har avslagit AstraZenecas begäran att förbjuda det kanadensiska hälsovårdsministeriet att godkänna registreringsansökningar avseende generiskt esomeprazolmagnesium som inlämnats av Apotex Inc (Notice of Compliance, NOC). Detta innebär att det kanadensiska hälsovårdsministeriet nu kan utfärda ett NOC till Apotex, förutsatt att deras registreringsansökningar är korrekt ingivna, innan de kanadensiska patenten för Nexium löpt ut. 

I Kanada uttalar sig domstolen inte om giltigheten av patenten i en NOC-process och beslutet har inte betydelse för andra jurisdiktioner. Domstolens process, enligt ”Patented Medicines Notice of Compliance Regulations”, är övergripande och innebär att bevisupptagning eller vittnesmål i domstol inte genomförs. 

AstraZeneca ser över domen som endast avser ett av de patent som skyddar Nexium i Kanada. AstraZeneca utvärderar alternativa möjligheter, bland annat stämning för patentintrång. Företaget kommer att fortsätta att kraftfullt försvara sina immateriella rättigheter avseende Nexium. 

Efter domstolens beslut måste Apotex få NOC eller myndigheternas godkännande från hälsoministeriet innan man kan lansera generiskt esomeprazolmagnesium i Kanada. En lansering innan patenten löpt ut skulle ske "på egen risk" och bli föremål för patentintrångsstämning från AstraZeneca. AstraZeneca har flera patent som skyddar Nexium i Kanada, inklusive kanadensiskt patentnummer 2.139.653. De patent som skyddar Nexium i Kanada löper ut 2013-2019.

Försäljningen av Nexium i Kanada under 2009 uppgick till 217 MUSD. I händelse av en nära förestående lansering av generiskt esomeprazolmagnesium i Kanada ”på egen risk”, räknar AstraZeneca inte med att förändra prognosen för 2010 för vinsten per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) på 6.05-6.35 USD .

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36

Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.  
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.