Pressmeddelande -
MedImmune svarar på brev från FDA med begäran om komplettering av ansökan för motavizumab
AstraZenecas dotterbolag MedImmune, som utvecklar biologiska läkemedel, har inlämnat sitt formella svar till FDA gällande komplettering av ansökan (Complete Response Letter, CRL).
Denna CRL med begäran om ytterligare information om motavizumab inkom till MedImmune den 25 november 2008. En dialog har sedan dess förts med sakkunniga på FDA för att ta fram och inlämna MedImmunes svar.
Kompletteringen gäller den ansökan om godkännande som biologiskt läkemedel (Biologics License Application, BLA) mot allvarliga infektioner med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos särskilt riskutsatta spädbarn som inlämnades den 30 januari 2008. Motavizumab är en monoklonal antikropp (MAb) under utveckling, med förhöjd aktivitet mot RSV jämfört med Synagis (palivizumab).
MedImmune behövde inte genomföra några ytterligare kliniska prövningar för att kunna besvara denna CRL. MedImmune kommer att fortsätta samtalen med FDA efter behov under den resterande delen av ansökningsprocessen.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av verkningsfulla receptbelagda läkemedel och vissa hälsovårdstjänster. AstraZeneca är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner avseende läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, onkologi samt infektionssjukdomar. För mer information se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
