Pressmeddelande -
NY SVENSK STUDIE VISAR SAMBAND MELLAN TYP AV BEHANDLING OCH RISK FÖR KOL-RELATERAD LUNGINFLAMMATION
Nya resultat från observationsstudien PATHOS har nu publicerats i den internationella tidskriften BMJ. Studien visar att patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med Symbicort (budesonid/formoterol) löper mindre risk att drabbas av lunginflammation och dödsfall på grund av lunginflammation, jämfört med patienter som behandlas med Seretide (flutikason/salmeterol).1 PATHOS är den största observationsstudien som har jämfört effektiviteten hos två vanligt förskrivna inhalerade kombinationsbehandlingar med i genomsnitt 3,5 års uppföljning av KOL-patienter. Kombinationsbehandlingarna innehåller två läkemedel: inhalerade steroider och långverkande beta 2-agonister (ICS/LABA).1
Resultaten visar att patienter som behandlas med flutikason/salmeterol löper 73 procent större risk att drabbas av lunginflammation jämfört med de patienter som behandlas med budesonid/formoterol, 11 respektive 6,4 fall per 100 patientår.1 Dessutom visade resultaten att antalet sjukhusvistelser på grund av lunginflammation var 74 procent högre i flutikason/salmeterol-gruppen jämfört med budesonid/formoterol-gruppen, 7,4 respektive 4,3 vistelser per 100 patientår, vilket motsvarande 82 procent fler vårddagar på sjukhus, 53 respektive 29 dagar per 100 patientår. Studien visar att lunginflammationsrelaterad dödlighet var högre vid behandling med flutikason/salmeterol (97 döda) jämfört med budesonid/formoterol (52 döda).1
”PATHOS-studien visar att val av behandling kan ha betydelse för KOL-patienternas situation. ICS/LABA-kombinationsbehandlingar har i tidigare studier visat sig avsevärt minska KOL-symptom, minska antalet fall av allvarliga KOL-exacerbationer (försämringsepisoder) samt förbättra patienternas livskvalitet”2-5, säger Christer Janson, professor och överläkare, lung- och allergikliniken vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala. ”När det gäller KOL-relaterad lunginflammation visar PATHOS-studien dessutom att det finns skillnader i antalet fall av lunginflammation och händelser relaterade till lunginflammation, inklusive lunginflammationsrelaterad dödlighet, beroende på vilken typ av behandling som patienten har fått.”
”Det som är nytt och som tydligt framgår i PATHOS-studien, är att risken att få lunginflammation var betydligt högre hos patienter som inhalerade flutikason än hos de som fick budesonid. Det var ett oväntat fynd, säger Kjell Larsson, professor i lungmedicin vid Karolinska Institutet. ”Resultat från tidigare studier har visat att behandling med inhalationssteroiden flutikason ökar risken för lunginflammation jämfört med placebo. Vi har hittills tagit för givet att detta gäller alla inhalationssteroider, det vill säga att det rör sig om en så kallad klasseffekt”.
I PATHOS-studien analyserades journaler från 21 361 KOL-patienter varav 5 468*1 patienter hade behandlats med ICS/LABA:s i Sverige mellan 1999 till 2009; vilket motsvarar drygt 19 000 patientår.1 Patienternas journaler har undersökts retrospektivt. För att säkerställa en korrekt jämförelse, så matchades en grupp patienter som behandlats med budesonid/formoterol (Symbicort), mot en lika stor grupp patienter som behandlats med ICS/LABA flutikason/salmeterol (Seretide).1 Forskarna använde propensity score matching för att skapa två jämförbara grupper, en metod som vanligen används vid observationella studier då randomisering inte är möjlig. Bland annat matchades patienterna på variablerna ålder, kön och mått för sjukdomens svårighetsgrad. Mått på svårighetsgrad inkluderar tidigare KOL-exacerbationer, tidigare sjukhusvistelser, läkemedelsanvändning och olika komorbiditeter.1
Om KOL
KOL är en kronisk lungsjukdom och kännetecknas av inflammation i luftvägarna samt av skador på lungvävnaden (lungblåsorna) med utveckling av hålrum (emfysem), orsakat av inandning av skadliga ämnen där tobaksrökning är den i Sverige klart vanligaste orsaken.11
Vanliga KOL-symptom inkluderar andfåddhet, kronisk hosta och upphostning av slem.11Personer med KOL drabbas ofta av så kallade KOL-exacerbationer. Det innebär drastiska försämringar av symptomen och är en av huvudorsakerna till minskad lungfunktion och allmän försämring av hälsan och livskvaliten.11
Det blir allt vanligare att KOL leder till lunginflammation i takt med att sjukdomen förvärras.6-8 KOL är på väg att bli ett av världens mest allvarliga hälsoproblem. Antalet KOL-relaterade dödsfall förväntas öka med mer än 30 procent under de kommande tio åren10 och förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2020.12
Om PATHOS-studien
PATHOS är en observationsstudie som undersökt journal- och registerdata för 21 361 KOL patienter. Syftet med studien har varit att bättre förstå utvecklingen av KOL-vården och vilken effekt olika omhändertaganden har på farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsresultat.1,13 Det är den största och längsta observationsstudien som har jämfört effektiviteten och säkerheten hos två vanliga ICS/LABA- kombinationsbehandlingar som förskrivs till KOL-patienter. Journaldata kopplades ihop med informationen från nationella vårdregister, sjukhus-, läkemedels- och dödsorsaksregister, för åren 1999-2009 och analyserades av forskargruppen verksamma bland annat vid Uppsala universitet i syfte att beskriva vårdresultaten i klinisk vardag.1
* 9,893 ICS/LABA-behandlade patientjournaler analyserades och propensity score-matchades, ett vanligt sätt att balansera studiegrupper för att minska partiskhet när randomisering inte är möjlig eller passande. Matchning av dessa 9 893 patienter (7 155 budesonid/formoterol: 2 738 flutikason/salmeterol) ledde till två matchade grupper på 2734 patienter.
I forskargruppen ingår bland andra professor Gunnar Johansson vid institutionen för folkhälso- och vårdvetenskap, professor Christer Janson vid institution för medicinska vetenskaper vid Uppsala universitet samt professor Kjell Larsson vid Karolinska Institutet.
En tidigare analys från PATHOS-studien som handlar om risken för KOL-exacerbationer och sjukhusvistelser publicerades tidigare i år i tidsskriften Journal of Internal Medicine.12 Denna typ av observationsstudie som visar hur olika behandlingar fungerar i den kliniska verkligheten kan ge vårdgivare, patienter och betalare information som kan vara värdefull vid val av behandlingar.
Om observationsstudier
Till skillnad från kontrollerade kliniska prövningar, använder sig observationsstudier av empiriska data såsom elektroniska vårdjournaler och vårdregister. Data från observationsstudier kring sjukdomsbörda, vårdkostnader samt hur olika omhändertaganden eller behandlingar fungerar i klinisk vardag kan ge ökad kunskap och förståelse för vilka behov som finns inom sjukvården.
AstraZeneca är angelägna om att få kunskap om hur dess läkemedel påverkar och gör skillnad i klinisk vardag. Observationsstudier möjliggör detta genom att komplettera den information som levereras i kontrollerade studier. Dessa insikter hjälper AstraZeneca att utveckla läkemedel som förbättrar behandlingen av sjukdomar. Därtill utgör observationsstudier ett viktigt underlag för beslutsfattare på hälso- och sjukvårdsområdet som strävar efter en effektiv användning av läkemedel som minimerar bördan både för patienter och för samhällets kostnader för hälso- och sjukvård.
Om Symbicort (budesonid/formoterol)
Budesonid/formoterol innehåller både den antiinflammatoriska kortikosteroiden budesonid och det snabb- och långverkande luftrörsvidgande läkemedlet formoterol i samma läkemedel – Symbicort Turbuhaler. Läkemedlet är receptbelagt och ingår i läkemedelsförmånen. Det är godkänt för behandling av medelsvår till svår astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och finns i olika styrkor. Budesonid/formoterol har indikation för behandling av KOL i 88 länder.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa
läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Christer Janson, professor och överläkare, lung- och allergikliniken vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, 070-425 04 41
Kjell Larsson, professor i lungmedicin vid Karolinska Institutet, 070-582 07 63
Petra Eurenius, kommunikationsansvarig, AstraZeneca Nordic-Baltic, 070-918 65 62
Referenser
1. Janson C, Larsson K, Johansson, G et al. Pneumonia and pneumonia related mortality in patients with COPD treated with fixed combinations of inhaled corticosteroid and long acting β2 agonist: observational matched cohort study (PATHOS) Available from: http://www.bmj.com/content/346/bmj.f3306 (Published 29 May 2013) BMJ 2013;346:f3306. Last accessed May, 2013.
2. Calverley PM, Anderson JA, Celli B, et al. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2007; 356: 775-89.
3. Calverley P, Pauwels R, Vestbo J, et al. Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet 2003; 361: 449-56.
4. Calverley PM, Boonsawat W, Cseke Z, et al. Maintenance therapy with budesonide and formoterol in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2003; 22: 912-9.
5. Szafranski W, Cukier A, Ramirez A, et al. Efficacy and safety of budesonide/formoterol in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2003; 21: 74-81.
6. Calverley PM, Stockley RA, Seemungal TA, et al. Reported pneumonia in patients with COPD: findings from the INSPIRE study. Chest 2011;139:505-12.
7. Ewig S, Birkner N, Strauss R, et al. New perspectives on community-acquired pneumonia in 388 406 patients. Results from a nationwide mandatory performance measurement programme in healthcare quality. Thorax 2009;64:1062-9.
8. Holguin F, Folch E, Redd SC, et al. Comorbidity and mortality in COPD-related hospitalizations in the United States, 1979 to 2001. Chest 2005;128:2005-11.
9. Larsson K, Janson C, Lisspers K, et al. Combination of budesonide/formoterol more effective than fluticasone/salmeterol in preventing exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: the PATHOS study. J Intern Med 2013 Mar 15 [Epub ahead of print].
10. World Health Organization (WHO). COPD Fact Sheet Number 315. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. Last accessed February, 2013.
11. Papi A, Luppi F, Franco F, et al. Pathophysiology of Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Proc Am Thorac Soc 2006; 3:245–251.
12. European Lung Foundation. Burden in Europe. Available at: http://www.european-lung-foundation.org/63-european-lung-foundation-elf-burden-in-europe.htm. Last accessed February, 2013.
13. Lisspers K et al. Structured management of COPD in primary care. Abstract #218 (oral presentation) presented at 6th IPCRG World Conference, Edinburgh, UK, 27th April 2012.
