Nya data för Seroquel depottablett vid behandling av schizofreni presenteras vid ECP-kongressen i Madrid

AstraZeneca offentliggjorde idag kliniska prövningsdata för Seroquel depottablett (quetiapinfumarat med långsam frisättning), vilka presenteras vid European Congress of Psychiatry (ECP) i Madrid. Data visar att Seroquel depottablett som tas en gång dagligen, signifikant förbättrar de symtom som är förknippade med schizofreni (mätt med PANSS) och ökar tiden till återfall, när dosen ges initialt i tre steg med syfte att nå ett effektivt dosintervall den andra behandlingsdagen. SEROQUEL depottablett är under granskning av registreringsmyndigheter runt om i världen för behandling av schizofreni och är ännu inte godkänt på någon marknad. Enligt nuvarande plan kommer ansökan i Sverige att sändas in till Läkemedelsverket under sommaren 2007. En randomiserad, dubbelblind studie på 588 patienter med akut schizofreni (studie 132) har jämfört Seroquel depottablett (400 mg/dag, 600 mg/dag eller 800 mg/dag) med placebo och konstaterade en signifikant förbättring av PANSS totalpoäng (Positive and Negative Syndrome Scale) från baseline för samtliga doser. Efter 6 veckors behandling noterades minskningar om 24,8 (p=0,03), 30,9 (p<0,001) och 31,3 (p<0,001) poäng vid doserna 400, 600 respektive 800 mg jämfört med en minskning på 18,8 poäng för placebo. Patienter som behandlades med Seroquel depottablett hade även avsevärt bättre poäng på CGI-S-skalan (Clinical Global Impression-Severity) och avsevärt fler patienter visade förbättring på CGI-I-skalan (CGI-Improvement) jämfört med placebo. En andra randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie (studie 004) undersökte tiden till det första återfallet hos 197 patienter med kliniskt stabil schizofreni som antingen behandlades med Seroquel depottablett (medeldos 669 mg/dag) eller placebo. De patienter som behandlades med Seroquel depottablett hade en signifikant minskad återfallsrisk (en riskminskning på 87 %, p<0,0001), och en signifikant längre tid till återfall jämfört med dem som fick placebo. Skillnaderna i återfallsfrekvens mellan aktiv behandling och placebo var tillräckligt stora för att studien skulle avbrytas i förtid, enligt studieprotokollet. I gruppen som fick Seroquel depottablett var den uppskattade återfallsrisken efter 6 månader 14,3 % jämfört med 68,2 % i placebogruppen (p<0,0001). Av de patienter som fick placebo måste 8,3 % läggas in på sjukhus på grund av att schizofrenin hade försämrats medan detta inte var fallet hos de patienter som fick Seroquel depottablett. Professor Rene Kahn, professor och ordförande för avdelningen för psykiatri och chef för institutionen för neurovetenskap på University Medical Center, Utrecht, säger: “I dessa studier visade Seroquel depottablett sin potential som en en-om-dagenbehandling av både akut och kliniskt stabil schizofreni. Statistisk signifikans när det gäller primärt effektmått förelåg vid doser mellan 400 och 800 mg/dag och patienterna uppnådde detta intervall inom två dagar efter behandlingsstarten, vilket är en fördel jämfört med den ursprungliga beredningen quetiapin, där den initiala dosökningen inte är så enkel. Att sträva efter en behandling som är enklare och mer praktisk är en viktig målsättning för patienter och läkare inom den psykiska vården.” I bägge studierna var sömnighet och yrsel de vanligaste biverkningarna vid behandling med Seroquel depottablett. De var generellt lätta eller måttliga och övergående och ledde inte till att patienter avbröt sitt deltagande i studierna. Incidensen av extrapyramidala biverkningar var ungefär densamma som för placebo (EPS-relaterade biverkningar förekom hos 5,1 % av de patienter som tog placebo jämfört med 2,7 % [400mg], 8,0 % [600mg] och 4,1 % [800mg] hos de patienter som tog Seroquel depottablett i akut-studien). Andra nya studier med Seroquel depottablett som presenterades på kongressen visar att patienter som för närvarande får den ursprungliga beredningen quetiapin, eller som får otillräcklig behandling med ett annat antipsykotiskt läkemedel, enkelt skulle kunna byta till Seroquel depottablett. Bland de kliniskt stabila patienter som bytte från den ursprungliga beredningen quetiapin förelåg inga signifikanta skillnader mellan Seroquel depottablett och den ursprungliga beredningen quetiapin när det gäller PANSS totalpoäng efter 6 veckors behandling (genomsnittlig PANSS totalpoäng vid dag 42 var 55,4 och 54,8 för depottablett respektive ursprunglig beredning) och incidensen av biverkningar var likartad (studie 146). Bland de patienter som bytte till Seroquel depottablett från andra antipsykotiska läkemedel uppnådde 62,8 % förbättrad klinisk nytta (baserat på CGI-CB-poäng) oavsett skäl till bytet (otillräcklig effekt eller tolererade inte den inledande behandlingen, studie 147). På grundval av dessa data och data från andra studier inlämnades registreringsansökningar för Seroquel depottablett vid behandling av schizofreni till myndigheterna i USA, EU och andra marknader under 2006. Utöver schizofreni omfattar pågående kliniska studier med Seroquel depottablett bipolär sjukdom, egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom. Seroquel (ursprunglig beredning quetiapin) är det mest förskrivna atypiska antipsykotiska läkemedlet i USA och den globala försäljningen av Seroquel nådde 3,4 miljarder USD under 2006. Läkemedlet Seroquel är registrerat i 85 länder för behandling av schizofreni, i 73 länder för behandling av mani i samband med bipolär sjukdom och i oktober 2006 godkändes det i USA av FDA för behandling av bipolär depression. Uppskattningsvis har mer än 19 miljoner patienter världen över behandlats med Seroquel sedan lanseringen 1997. Mer information finns på www.astrazeneca.com eller www.astrazenecapressoffice.com. Kontaktpersoner för media: Erica Gruvberg, 0730 715 026 Staffan Ternby, 070-557 4300 Kontaktpersoner för analytiker och investerare: Staffan Ternby, 070-557 4300