Nya data presenteras på den internationella hjärtkongressen ACC i USA: Säkrare behandling minskar risk för stroke hos äldre

Exanta (ximelagatran) förebygger stroke hos äldre patienter med förmaksflimmer lika effektivt som behandling med warfarin, samtidigt som behandlingen inte kräver koagulationskontroller eller dosändringar. Exanta ger också en lägre total frekvens av blödningar. En analys där man tittar särskilt på äldre patienter (över 75 år) från studierna SPORTIF III och V visar att risken för blödning med Exanta är signifikant lägre jämfört med warfarin (40 procent/år jämfört med 45 procent/år, p=0,014). Effekten på att förebygga stroke eller blodpropp var likvärdig mellan preparaten (2,27 procent/år drabbades av stroke eller blodpropp i warfaringruppen jämfört med 2,23 procent /år i Exantagruppen). - Den här analysen bekräftar att Exanta är både säkert och effektivt i fråga om att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer, särskilt bland de känsligare äldre patienterna. Många äldre patienter använder flera mediciner och kan därför inte ta warfarin på grund av att den interagerar med andra läkemedel, säger professor Bertil Olsson, ansvarig för SPORTIF V-studien och kardiolog vid Universitetssjukhuset Lund. Äldre en utsatt grupp Eftersom förmaksflimmer är vanligare bland äldre är den nu aktuella analysen av effekt och säkerhet för Exanta särskilt intressant. Även om dagens koagulationshämmande medel är effektiva har de begränsningar. Warfarin, dagens standardbehandling, ökar blödningsrisken – något som är särskilt besvärligt för de äldre – och kräver noggranna och täta koagulationskontroller och dosändringar för att hålla effekten på rätt nivå. Behandling med Exanta är enklare eftersom man inte behöver dosjustera och följa effekten med täta koagulationskontroller. Exanta ges i en fast dos, har inga kliniskt betydelsefulla interaktioner med andra läkemedel och påverkas inte heller av föda. Några allvarligare biverkningar har inte påvisats. Bara hälften behandlas Patienter med förmaksflimmer löper fem gånger högre risk att drabbas av stroke än patienter med normal hjärtrytm. Risken ökar dramatiskt med åldern. Förmaksflimmer svarar för omkring 15 procent av alla fall av stroke. Studier har visat att risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer kan minskas med 62 procent genom behandling med orala koagulationshämmare, men bara hälften av alla patienter får idag en optimal behandling på grund av svårigheter med dagens behandlingsalternativ (se bifogad bild). För mer information:· Annica Siewert Delle, medicinskt ansvarig, tel 070-967 00 33, annica.siewert-delle@astrazeneca.com ·Karolina Fränne, Pressansvarig, tel 0733-351 427 karolina.franne@astrazeneca.com ·Bertil Olsson, professor vid Lunds universitetssjukhus kontaktas via Pressansvarig Karolina Fränne (se ovan) ·Mer information finns också på pressrummet på www.astrazeneca.se Referenser: 1.‘Efficacy and Safety of Ximelagatran Compared With Well-Controlled Warfarin in Elderly Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation: Observations from the SPORTIF Trials. Presentation at American College of Cardiology, 8 March 2004 2.‘Efficacy and Safety of Ximelagatran Compared With Well-Controlled Warfarin in Women and Men With Non-valvular Atrial Fibrillation in the SPORTIF Trials. Presentation at American College of Cardiology, 8 March 2004 3.Olsson SB; Executive Steering Committee on behalf of the SPORTIF III Investigators, Stroke prevention with the oral direct thrombin inhibitor ximelagatran compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation (SPORTIF III): randomised controlled trial. Lancet. 2003 Nov 22;362 (9397):1691-1698 4.SPORTIF V: Presentation at Late-breaking Clinical Trial Session, American Heart Association Scientific Sessions 2003, 11 November 2003 5.Wolf, P.A. et al: Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991;22: 983-988 6.Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501 7.Wolf, P.A. et al: Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med 1987;147:1561-4. 8.Buckingham, T.A. et al: Anticoagulants for atrial fibrillation: why is the treatment rate so low? Clin. Cardiol 2002;25: 447-454 Fakta om Exanta Exanta är det första orala läkemedlet i en ny WHO-klass av antikoagulantia, s.k.direkta trombinhämmare. Det är det första orala koagulationshämmande läkemedlet sedan warfarin introducerades för närmare 60 år sedan och har prövats i det största kliniska prövningsprogrammet hittills, med omkring 30 000 deltagande patienter. Exanta fick nyligen sitt första godkännande inom EU, för indikationen förebyggande av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi. Inom kort väntas även ett svenskt godkännande på denna indikation. Exanta granskas dessutom både i Europa och USA för indikationen förebyggande av stroke och andra trombosrelaterade händelser i samband med förmaksflimmer. Fakta om Sportif SPORTIF står för Stroke Prevention by ORal Thrombin Inhibitor in atrial Fibrillation (förebyggande av stroke vid förmaksflimmer med hjälp av en oral trombinhämmare). SPORTIF V är en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 3922 deltagare i åldrarna 18 år och däröver, från 409 kliniker i Nordamerika (Kanada och USA) (1960 patienter i Exanta-gruppen, 1962 i warfarin-gruppen). 36 mg två gånger dagligen som fast oral dos av Exanta jämfördes med dosjusterat warfarin en gång dagligen (INR mellan 2,0 och 3,0). De medverkande patienterna hade icke-klaffrelaterat förmaksflimmer (AF), plus minst en ytterligare riskfaktor för stroke, exempelvis: tidigare inträffad stroke eller övergående lokal syrebrist i hjärnan, tidigare systemisk embolism, förhöjt blodtryck, störningar i vänster kammarfunktion, ålder minst 75 år, ålder minst 65 år plus kranskärlssjukdom, ålder över 65 år plus diabetes mellitus. SPORTIF III är en internationell, randomiserad öppen studie med parallella grupper och blind dataanalys. 3047 patienter från 259 kliniker i Europa, Australien och Asien deltog i studien. Som tidigare rapporterats vid redovisningarna av SPORTIF-studierna ses en förhöjning av leverenzymvärden (ALAT > 3xULN) hos en del av patienterna som behandlats med Exanta. Denna förhöjning var i normalfallet övergående, normala värden infann sig oavsett om behandlingen avbröts eller fortsatte. Förhöjningen kunde inte knytas till några specifika kliniska symtom.