Nya resultat från PLATO-studien

Nya resultat från PLATO-studien visar att ticagrelor minskar hjärt/kärlrelaterad död och hjärtinfarkter hos patienter med akut kranskärlsjukdom som genomgår invasiv behandling.

En signifikant effekt visades utan någon ökning av större blödningar jämfört med klopidogrel i en direkt jämförande studie.

Nya data från fas 3-studien PLATO visar att ticagrelor (BrilintaTM) minskar antalet hjärt/kärlrelaterade händelser (hjärt/kärlrelaterad död, hjärtinfarkt, stroke) jämfört med klopidogrel (9,02% mot 10,65%, p = 0,0025, en relativ riskreduktion med 16%) för patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår en planerad invasiv behandling (ballongvidgning eller kranskärlsoperation, s k "bypass").

Patienter som genomgår en planerad invasiv behandling har en ökad risk för blödning. Trots detta sågs ingen betydande ökning av antalet större blödningar jämfört med klopidogrel (11,5% mot 11,6%, p = 0,88). Patienter med planerade ingrepp vid randomisering stod för över 70% av de drygt 18.000 patienterna som ingick i PLATO-studien. Detta visar subgruppsanalyser som presenterades i dag vid Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) kongress i San Francisco.

Ytterligare resultat gällande den invasiva subgruppen visade att behandling med ticagrelor, jämfört med klopidogrel, hade en effekt i överensstämmelse med resultaten för den totala patientgruppen i PLATO över flera sekundära effektmått. Effekten sågs oavsett om standardbehandlingen 300 mg av klopidogrel gavs, eller om ytterligare en startdos av klopidogrel (t ex 600 mg) tillfördes.

Resultaten i denna undergrupp visade att behandling med ticagrelor:

· minskade hjärt/kärlrelaterad död: 3,4% mot 4,3% (p = 0,025), en relativ riskreduktion på 18%
· minskade antalet hjärtinfarkter: 5,3% mot 6,6% (p = 0,002), en relativ riskreduktion på 20%
· minskade antalet patienter som fick en stenttrombos: 1,0% mot 1,6% (p = 0,003), en relativ riskreduktion på 38%
· minskade den totala dödligheten: 3,9% mot 5,1% till (p = 0,01), en relativ riskreduktion på 19%

- Majoriteten av de patienter som kommer akut till sjukhus med svåra bröstsmärtor eller hjärtinfarkter genomgår en invasiv behandling, säger Christopher Cannon, medlem i styrgruppen för PLATO och kardiolog vid Brigham and Women's Hospital i Boston. Läkare måste fatta snabba beslut om trombocythämmande behandling för patienter som skickas för hjärtkateterisering och kan behöva ballongvidgning eller operation. I den studerade patientgruppen ledde behandling med ticagrelor till färre hjärtinfarkter och dödsfall utan någon betydande ökning av större blödningar jämfört med klopidogrel, fortsätter Cannon.

I likhet med de övergripande slutsatserna för PLATO-studien var andnöd vanligare bland patienter på ticagrelor men mindre än 1% avbröt behandling med ticagrelor i den aktuella subgruppsanalysen på grund av detta.

PLATO-studien utformades för att visa hur patienter med akut kranskärlssjukdom för närvarande behandlas i klinisk praxis, genom att inkludera patienter som genomgått invasiv behandling och patienter som endast medicinerats.

Förra månaden presenterades de första resultaten från PLATO-studien vid European Society of Cardiology. I augusti 2009 publicerades studien i The New England Journal of Medicine.

Mot bakgrund av resultaten från PLATO-studien räknar AstraZeneca med att lämna in registreringsansökningar i USA och Europa under fjärde kvartalet 2009.

AstraZeneca har föreslagit namnet BrilintaTM i USA. Om läkemedlet godkänns av FDA kommer detta att bli produktnamnet för ticagrelor. BrilintaTM är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen.



BAKGRUNDSINFORMATION

Om PLATO
PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) är en jämförande studie med 18.624 patienter. I studien jämfördes behandling med ticagrelor plus acetylsalicylsyra med klopidogrel plus acetylsalicylsyra. Syftet var att se om användning av ticagrelor kan ge kliniskt meningsfulla fördelar när det gäller effektmåtten hjärt/kärlhändelser och säkerhet i behandlingen av patienter med akut kranskärlssjukdom utöver de som uppnås med klopidogrel (en irreversibel behandling i läkemedelsklassen tienopyridiner). PLATO-studiens design publicerades i april 2009 i American Heart Journal.

De definitioner av blödning som användes i PLATO-studien är en utveckling av definitionerna enligt CURE och har tagits fram av PLATO:s styrkommitté. De utgör den mest lämpliga och kliniskt meningsfulla bedömningen av blödnings-komplikationer vid akut- och långtidsbehandling. Definitionerna gav utredarna ett ramverk för att registrera alla blödningar hos patienterna i PLATO-studien. Definitionerna utvecklades för att karakterisera blödning både akut och på längre sikt.

AstraZeneca kommer att fortsätta analysera och publicera ytterligare resultat från den omfattande PLATO-databasen.

Om BrilintaTM
Ticagrelor (BrilintaTM) är ett nytt läkemedel mot blodproppar för behandling av akut kranskärlssjukdom. BrilintaTM är den första orala reversibla blockeraren av trombocytens ADP-receptor (P2Y12-receptorn). ADP-receptorblockad hindrar trombocytens aktivering, och minskar därmed risken för bildning av blodproppar. BrilintaTM är den första substansen i en ny kemisk klass, cyklopentyl-triazolo-pyrimidiner, och skiljer sig kemiskt från tienopyridiner som klopidogrel och prasugrel.


Kontaktpersoner media:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig, tel: 08-553 23135, mob: 073-335 14 26

Investor Relations:
Karl Hård , tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364



Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se astrazeneca.se resp astrazeneca.com.