Preliminära resultat från studien Saint I visar att AstraZenecas CEROVIVE (NXY-059) ger minskad funktionsnedsättning efter akut ischemisk stroke

Studierna SAINT II och CHANT med Cerovive fortsätter som planerat AstraZeneca meddelar idag att en preliminär analys av resultaten från studien SAINT I med över 1.700 patienter visar en statistiskt signifikant minskning jämfört med placebo av det primära måttet funktionsnedsättning efter akut ischemisk stroke (p=0,038). Mätningen har skett enligt MRS-skalan (Modified Rankin Scale). Enligt skalan NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), fanns emellertid ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna när det gäller förändring i neurologisk påverkan. Den kliniska betydelsen av dessa resultat behöver utvärderas i kombination med resultaten från studierna SAINT II och CHANT. Hälften av de 1.700 patienterna i fas III-studen SAINT I randomiserades till behandling med Cerovive. Det fanns ingen skillnad mellan Cerovive och placebo i fråga om förekomst eller typ av biverkningar. Dessa resultat, samt den pågående fas III-studien SAINT II, gör det möjligt för AstraZeneca att fortsätta utvärderingen av effekten och säkerhetsprofilen för Cerovive hos patienter med akut ischemisk stroke. AstraZeneca räknar med att lämna in registreringsansökan under andra halvåret 2006. Ansökan blir beroende av den slutliga dokumentationen, inklusive resultaten från SAINT II och CHANT. AstraZeneca ser positivt på dessa resultat eftersom akut ischemisk stroke är ett tillstånd med stort behov av effektiv och väl tolererad behandling. Den kompletta bilden av användningsmöjligheterna för Cerovive kommer dock inte att kunna utvärderas förrän det kliniska prövningsprogrammet slutförts. SAINT-studierna med Cerovive genomförs vid ca 400 kliniker i 40 länder (i Europa, Asien, Australien, Kanada, Latinamerika, Nya Zeeland, Sydafrika och USA). Syftet är att utvärdera effekten hos patienter med akut ischemisk stroke (när blodförsörjningen till en del av hjärnan avbryts för att en blodpropp blockerar ett blodkärl). Även CHANT-studien (Cerebral Hemorrhagic And NXY-059 Treatment) fortsätter enligt planerna. CHANT är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas IIb med parallella grupper. Syftet är att klargöra säkerhet och tolerans med Cerovive hos vuxna patienter med akut hemorragisk stroke (ett blodkärl brister och blod strömmar ut i eller omkring hjärnan). En oberoende nämnd för säkerhetsutvärdering gjorde nyligen en genomgång av de första 200 patienterna och rekommenderade därefter att studien skulle fortsätta som planerat. CHANT-studien omfattar 150 kliniker i 21 länder. Cerovive (NXY-059) är ett läkemedel under utveckling av AstraZeneca, inlicensierat från Renovis, Inc. Cerovive antas kunna skydda hjärnans nervceller genom att fånga upp fria radikaler så att infarktens storlek reduceras och hjärnans funktioner skyddas. Läkemedlet studeras som förebyggande behandling mot neurologiska skador i kliniska studier baserade på effekter man sett i experimentella modeller av akut ischemisk stroke. Modified Rankin Scale (MRS) är den vanligaste mätmetoden för graden av funktionsnedsättning hos strokepatienter genom enkel mätning av hur oberoende patienten är vid rehabilitering efter stroke. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ger en kvantitativ uppskattning av de neurologiska undersökningsresultat som är mest relevanta för strokepatienter. Skalan uppskattar neurologisk påverkan och ger ett mått på hur allvarlig stroke patienten haft. NIHSS utvecklades särskilt för användning vid studier av akut stroke. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087