Uppdaterad produktbeskrivning för Crestor godkänd av FDA

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt en uppdaterad produktbeskrivning för det kolesterolsänkande läkemedlet Crestor (rosuvastatin kalcium), efter förnyad dokumentation från AstraZeneca. Erfarenheterna efter lanseringen av Crestor har analyserats ingående under det senaste året och uppdateringen av produktbeskrivningen är en följd av denna genomgång, vilket är en rutinåtgärd för alla FDA-godkända läkemedel,” kommenterar David Brennan, chef för AstraZeneca i USA. ”Den uppdatering som FDA godkänt klargör ytterligare för läkarna hur de bäst ska använda Crestor vid behandling av patienterna. Vi är fortfarande övertygade om att Crestor är ett säkert och effektivt läkemedel när det används enligt doseringsanvisningarna.” Den överenskomna uppdateringen av förskrivarinformationen för Crestor, vilken befäster de viktigaste punkterna i den ursprungliga produktbeskrivningen, innehåller modifierade doseringsanvisningar, information från nya kliniska studier angående speciella patientgrupper samt erfarenheter efter lanseringen avseende säkerhetsprofilen. Crestor är nu godkänt i 70 länder och har förskrivits på 18 miljoner recept för 4,3 miljoner patienter. Mer än 46 000 patienter har ingått i kontrollerade kliniska studier. ”Crestor hjälper patienter att få ned sina kolesterolnivåer på ett mycket effektivt sätt, i kombination med diet,” kommenterar Dr James Blasetto, Executive Director, Strategic Development, Crestor. ”AstraZeneca är fast beslutna att arbeta för korrekt användning av Crestor. Den uppdaterade produktbeskrivningen blir en del i detta arbete.” Patientsäkerheten har högsta prioritet för AstraZeneca. AstraZeneca kommer att fortsätta utvärdera Crestor genom kliniska studier och kontinuerlig biverknings-övervakning för att kunna förse FDA med så aktuell och fullständig information som möjligt när det gäller säkerheten hos Crestor. Kontaktperson: Staffan Ternby, informationschef, tel 08 553 26107 eller 070 557 4300 Kort om ändringarna i produktbeskrivningen Uppdateringen av förskrivningsinformationen för Crestor grundas på 15 månaders erfarenheter efter lansering och pågående analyser. Den ursprungliga produktbeskrivningen för Crestor godkändes av FDA på basis av kliniska studier genomförda före godkännandet. Ny information har lagts till avseende erfarenheter av biverkningar från den kliniska användningen under 15 månader från godkännandet. I enlighet med övriga produktbeskrivningar inom detta område har, oavsett orsakssamband, mycket sällsynt förekomst av gulsot lagts till. Liksom för andra statiner är förekomsten av muskelpåverkan (rabdomyolys) vid behandling med Crestor sällsynt, men högre för den högsta tillgängliga dosen (40 mg). Den högsta dosen utgör 4 % av försäljningen av Crestor i USA. De ursprungliga anvisningarna för användning av 40 mg-dosen har förtydligats, genom att läkarna uppmanas använda dosen endast på de patienter som inte uppnått målnivån för ”det onda” kolesterolet med dosen 20 mg. Den uppdaterade produktbeskrivningen innefattar resultat från en farmakokinetisk studie i USA av nordamerikanska patienter med asiatiskt ursprung. Resultaten från denna studie överensstämmer med informationen i den ursprungliga produkt-beskrivningen för Crestor, vilken baserades på studier gjorda utanför USA. Den uppdaterade produktbeskrivningen innehåller doseringsanvisningar för denna patientgrupp.