Ytterligare klinisk information begärs för utvidgat godkännande av Exanta/Exarta™* inom EU

AstraZeneca har fått en begäran från den franska läkemedelsmyndigheten om kompletterande klinisk information för att Exanta™ (ximelagatran) ska kunna godkännas i Europa för långtidsanvändning vid förmaksflimmer. Registreringsansökan inlämnades till den franska läkemedelsmyndigheten i december 2003. Frankrike har varit referensland i den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP). Den franska läkemedelsmyndigheten har granskat forskningsresultaten vid användning av Exanta, dels vid förebyggande av stroke och andra tromboemboliska komplikationer vid förmaksflimmer, dels vid behandling av venös tromboembolism (VTE). Den franska myndigheten har nu begärt ytterligare klinisk information för att bekräfta effekten och säkerheten för Exanta vid förmaksflimmer för att kunna göra en slutlig risk/nyttobedömning vid sådan behandling. När det gäller behandling av venös tromboembolism anser myndigheten att enbart resultaten från THRIVE-studien inte ger tillräckligt stöd för denna användning av Exanta. Därför föreslås avslag på ansökan för denna indikation. AstraZeneca kommer nu att diskutera med myndigheten om vilka kompletterande data som måste tas fram för att ansökan för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer ska kunna behandlas vidare. "Med tanke på de begränsningar som finns med dagens förebyggande behandling av blodpropp hos patienter med förmaksflimmer, med ibland livshotande biverkningar, finns här ett stort, ännu inte tillgodosett medicinskt behov. AstraZeneca kommer att fortsätta forska inom detta medicinska område", kommenterade dr Hamish Cameron, Vice President och chef för Exanta vid AstraZeneca. Exanta/Exarta godkändes i maj 2004 av de europeiska läkemedelsmyndigheterna för korttidsanvändning vid förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår byte av höft- eller knäled. Vid godkännandet åtog sig AstraZeneca att genomföra ytterligare en studie efter godkännandet och utformningen är för närvarande under diskussion inom EU. Sedan dess har Exanta/Exarta introducerats i nio europeiska länder samt i Argentina. * Ximelagatran har namnet Exanta i alla europeiska länder utom Sverige och Italien där det har namnet Exarta. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 BAKGRUND: · Exanta och Exarta är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen. · Exanta/Exarta har godkänts enligt EU:s ömsesidiga godkännandeprocedur i 15 europeiska länder för indikationen korttidsanvändning vid förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår byte av höft- eller knäled. Motsvarande godkännande har också erhållits i Schweiz och Argentina. De länder som ingår i den europeiska godkännandeproceduren är: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike. Exanta/Exanta har introducerats för denna indikation i Schweiz, Tyskland, Portugal, Sverige, Finland, Norge, Island, Österrike, Danmark och Argentina.