AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA godkänt SYMBICORT (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) 160/4,5 μg för behandling två gånger dagligen som underhållsbehandling vid andningssvårigheter hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och emfysem.FDAs godkännande baseras på resultaten från de två centrala studierna SHINE (6
The following notification is made in accordance with the UK Financial Services Authority Disclosure and Transparency Rule 5.6.1. On 27 February 2009 the issued share capital of AstraZeneca PLC with voting rights is 1,447,644,517 ordinary shares of US$0.25. No shares are held in Treasury. Therefore, the total number of voting rights in AstraZeneca PLC is 1,447,644,517.The above figure for the tota
AstraZeneca meddelade idag att Håkan Mogren, vice ordförande i AstraZenecas styrelse, kommer att avgå från styrelsen i samband med årsstämman den 30 april 2009.Louis Schweitzer, styrelseordförande i AstraZeneca PLC kommenterar: "Som VD och koncernchef i Astra och därefter vice ordförande i AstraZeneca har Håkan gjort utomordentligt värdefulla insatser för vår verksamhet. Han var en nyckelperson vi
AstraZeneca meddelar idag mottagandet av en förfrågan om ytterligare information (CRL) från FDA i samband med den kompletterande registreringsansökan (sNDA) avseende SEROQUEL XR (quetiapin fumarat) med långsam frisättning för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.AstraZeneca utvärderar innehållet i förfrågan och de föreslagna justeringarna i förskrivningsinformationen. As
AstraZeneca har mottagit information om att FDAs PDAC-kommitté (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) preliminärt ska hålla ett möte den 8 april 2009. AstraZeneca har blivit informerade om att PDAC på detta möte kommer att diskutera tilläggsansökningarna (sNDA) för SEROQUEL XR för behandling av MDD (egentlig depression) och GAD (generaliserat ångestsyndrom) ur ett säkerhets- och effek
MAP Pharmaceuticals, Inc. meddelar idag att en inledande studie i fas 3 av Unit Dose Budesonide (UDB) som möjlig behandling av barn med astma, inte uppnådde de primära effektmåtten: astmakontroll som uppskattades som förändringar från basnivån av sammansatta symptom score från nattetid och dagtid, i någon av doseringar som utvärderades, i jämförelse med placebo.AstraZeneca kommer att arbeta tillsa
Försäljningen för hela året ökade med 3 procent i fasta valutakurser. Rörelseresultatet för kärnverksamheten ökade med 9 procent i fasta valutakurser.
- Rörelsemarginalen för kärnverksamheten förbättrades till 34,7 procent av försäljningen genom effektivitetsvinster.
Försäljningen på nyare marknader nådde 4.273 MUSD för hela året, en ökning med 16 procent i fasta valutakurser.
Vinsten pe
AstraZenecas samarbetspartner POZEN Inc. för gemensam utveckling av substansen PN 400 har informerats att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har slutfört sina interna diskussioner, och har meddelat det inte finns några förändringar i tidigare överenskommelser om att förekomst av magsår är giltigt primärt effektmått för kliniska fas 3-studier av PN 400.FDA meddelade i oktober att myndighe
MedImmune, the global biologics unit of AstraZeneca, announced today that it has submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) for its nasal spray live attenuated influenza vaccine (LAIV), which is now being reviewed by the European Medicines Agency (EMEA). The proposed indication in the MAA is for prevention of seasonal influenza. The MAA submission for LAIV is based on data from 7
AstraZeneca today announced the company has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) asking for additional information for the supplemental New Drug Application for SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) Extended Release Tablets for the treatment of Major Depressive Disorder (MDD) in adult patients.
AstraZeneca is evaluating the contents of the CRL
AstraZeneca och MAP Pharmaceuticals, Inc. meddelade idag att man träffat ett globalt avtal med ensamrätt för utveckling och kommersialisering av Unit Dose Budesonide (UDB), MAP Pharmaceuticals egenutvecklade variant av budesonid i aerosolform. UDB utvecklas av MAP Pharmaceuticals som ett förbättrat behandlingsalternativ vid barnastma och genomgår för närvarande kliniska studier i fas 3. UDB
Den 11 december 2008 slutfördes en översyn av fördelarna och riskerna med astmaläkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister (s k LABA). Översynen genomfördes av den amerikanska registreringsmyndigheten FDAs gemensamma rådgivningskommittéer (Joint Advisory Committees) - inklusive Drug Safety & Risk Management Advisory Committee, Pediatric Advisory Committee och Pulmonary-Allergy D
AstraZeneca meddelar idag att man återlämnat de globala rättigheterna för utveckling och kommersialisering av substanserna IPI-504 (MEDI-561) och IPI-493 till Infinity. Substanserna är avsedda att hämma värmechockprotein 90 (Hsp90) och är under utveckling för behandling av cancer.
Samarbetet inleddes i augusti 2006 mellan MedImmune och Infinity och överfördes till AstraZeneca i samband med
AstraZeneca och Targacept, Inc., meddelade idag de första resultaten från den kliniska fas 2b-studien HALO som genomförts av AstraZeneca. Studien gällde användningen av AZD3480 (TC-1734) för behandling av kognitiva störningar vid schizofreni (CDS). AZD3480 uppfyllde inte studiens krav för statistisk signifikans när det gäller de primära effektmåtten som var förbättringar inom olika kognitiva omr
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att det globala samarbetet kring utveckling och kommersialisering av dapagliflozin utvidgas till Japan. Dapagliflozin är en av två läkemedelssubstanser som de båda företagen utvecklar gemensamt. För närvarande pågår kliniska studier i fas 3 kring effekt och säkerhet vid behandling en gång om dagen av typ 2-diabetes. Studierna sker i ett flertal lä
AstraZeneca och POZEN Inc., samarbetspartner för gemensam utveckling av substansen PN 400, meddelar idag resultaten från två studier i fas 3, PN 400-301 och PN 400-302. I studierna jämförs PN 400 (magsyreresistent naproxen 500 mg och snabbverkande esomeprazol 20 mg) med enbart magsyreresistent naproxen 500 mg. Studierna utfördes av POZEN enligt ett med FDA överenskommet Special Protocol Asses
The following notification is made in accordance with the UK Financial Services Authority Disclosure and Transparency Rule 5.6.1. On 28 November 2008 the issued share capital of AstraZeneca PLC with voting rights is 1,447,095,729 ordinary shares of US$0.25. No shares are held in Treasury. Therefore, the total number of voting rights in AstraZeneca PLC is 1,447,095,729.
The above figure for the
AstraZeneca meddelar idag att MedImmune, AstraZenecas dotterbolag för bioläkemedel, har mottagit en förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från den amerikanska registrerings¬myndigheten FDA avseende motavizumab. Förfrågan har samband med den registreringsansökan för biologiska läkemedel (Biologics Licence Application, BLA) som inlämnades den 30 januari 2008. Ansökan a
AstraZeneca today announced it has entered into a settlement agreement in its Pulmicort Respules patent infringement litigation against Ivax Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Teva Pharmaceuticals USA. The agreement settles the patent infringement litigation filed by AstraZeneca following Teva's submission to the United States Food & Drug Administration of an Abbreviated New
Den 19 november 2008 ingick AstraZeneca och Abraxis BioScience, LLC, ett avtal med innebörden att Abraxis återförvärvar de exklusiva marknadsföringsrättigheterna till ABRAXANE i USA, förutsatt att avtalet träder i kraft.
Enligt det ingångna avtalet ska styrelsen i Abraxis moderbolag under perioden 1-5 januari 2009 överväga om avtalet om gemensam marknadsföring ska upphöra. Om styrelsens godkä