"Det är glädjande att det kliniska prövningsprogrammet OSKIRA nu inleds", säger Anders Ekblom, forskningschef, Global Medicines Development, AstraZeneca. "Patienter med ledgångsreumatism har för närvarande få behandlingsalternativ när de inte längre svarar tillräckligt på DMARD-preparat eller anti-TNF-behandling. Vi hoppas att fostamatinib kan bli ett nytt alternativ för dessa patienter."
Resultaten från en studie som utvärderar zibotentan vid behandling av män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) visar ingen signifikant förbättring i det primära effektmåttet total överlevnad (OS). Som en följd av dessa resultat planerar AstraZeneca i nuläget inte att inlämna registreringsansökningar för zibotentan.
AstraZeneca har fått positivt besked från EU:s rådgivande panel om Brilique™ (ticagrelor). Brilique är det europeiska namnet på Brilinta.
Vid European Association for the Study of Diabetes (EASD)-kongressen, som pågår i Stockholm i veckan, har resultat från två fas 3-studier med ett diabetesläkemedel under utveckling, dapagliflozin, presenterats. Den första studien visar att dapagliflozin signifikant sänker patientens blocksockervärde. Den andra visar att medicinen har god effekt, minskar vikten och ger färre hypoglykemier. Dapaglif
Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA och motsvarande myndighet i EU, EMA, har mottagit AstraZenecas registreringsansökningar för vandetanib som nytt läkemedel för behandling av patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. FDA har även beviljat påskyndad handläggning av ansökan och satt ett s k PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 7 januari 2011.
Registreringsan
AstraZeneca och Karolinska Institutet har ingått två nya avtal om forskning kring kronisk smärta och Alzheimers sjukdom. AstraZeneca finansierar totalt fem nya forskartjänster på Karolinska Institutet under tre år.
Kvinnor med hormonkänslig bröstcancer som passerat klimakteriet och drabbats av spridd sjukdom eller återfall lever längre utan försämring med Faslodex (fulvestrant) i dubbel dos (500 mg). Det visar en studie som idag publiceras i tidskriften Journal of Clinical Oncology.
FDA förlänger det s k PDUFA-datumet (Prescription Drug User Fee Act) från den 16 september 2010 till den 16 december 2010. AstraZeneca forsätter ett nära samarbete med FDA när det gäller registreringsansökan för ticagrelor.
Utan ett immunförsvar skulle vi inte överleva särskilt länge. Se filmen om hur immunförsvaret skyddar din kropp från främmande sjukdomar och bakterier.
AstraZeneca har i år igen listats i Dow Jones Sustainability World Index. Indexet består av de företag som ur ett hållbarhetsperspektiv bedöms ingå i topp 10 procent av världens 2500 största företag. Vi ingår även i Dow Jones STOXX, det europeiska indexet, som inkluderar topp 20% av de 600 största företagen i Europa.
MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har mottagit en andra förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende motavizumab.
Ny delstudie av PLATO visar att ticagrelor minskar antalet hjärt/kärlhändelser även hos patienter där genetiska variationer reducerar effekten av klopidogrel. Studien omfattade 10 285 patienter och är den största som gjorts när det gäller att mäta genetiska olikheters påverkan på läkemedlets effekt.
Dr Bruce Burlington kommer att ingå i AstraZenecas styrelse som Non-Executive Director från och med den 1 augusti 2010. Han kommer också att bli medlem i styrelsens vetenskapliga kommitté.
"Vi är glada över den rådgivande kommitténs rekommendation att godkänna vårt läkemedel. Vi ser fram mot ett fortsatt samarbete med FDA när myndigheten nu ska ta ställning till rekommendationen och slutföra sin genomgång av registreringsansökan", säger Howard Hutchinson, Chief Medical Officer vid AstraZeneca.
David Brennan, koncernchef: ”Vårt resultat under andra kvartalet speglar fortsatt stark tillväxt på våra tillväxtmarknader och god utveckling för nyckelprodukterna Crestor, Seroquel och Symbicort. Trots att det kommer att bli mer utmanande att jämföra andra halvåret med tidigare perioder när det gäller intäkter och vinst per aktie för kärnverksamheten, har vi höjt våra resultatmål för helåret”.
Länken till FDAs informationsmaterial inför mötet i CRDAC finns i pressmeddelandet.
Vid American Diabetes Association (ADA) i juni 2010 presenterades resultat från två 24 veckors fas 3-studier med ett läkemedel under utveckling, dapagliflozin. Läkemedlet ingår i en helt ny klass av läkemedel för behandling av typ 2-diabetes där sockret transporteras bort från kroppen via utsöndring i urinen. Den ena studien visar att dapagliflozin som monoterapi till tidigare obehandlade vuxna pa
Vid American Diabetes Association (ADA) i juni 2010 presenterades resultat från två olika fas 3-studier med diabetesläkemedlet Onglyza.
Domare Joseph Farnan, Jr, vid US District Court, District of Delaware, har konstaterat att substanspatentet som skyddar Crestor (RE37. 314 – 314-patentet) är giltigt och verkställbart. Domstolen fann att ingen anställd på Shionogi gjort sig skyldig till inkorrekt beteende (inequitable conduct). Domstolen fann även att 314-patentet har uppfinningshöjd (non-obvious) och är korrekt återutgivet.
Dä
MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har informerats om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för motavizumab – den 27 augusti 2010.