Den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt Brilinta (ticagrelor tabletter) för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS).
Man beräknar att omkring 122 000 personer per år i Kanada drabbas av en ACS-händelse. Data indikerar att upp till 15 procent av alla patienter med ACS dör inom ett år efter sin hjärt/kärlhändelse1.<
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har bekräftat att den har tagit emot AstraZenecas svar på förfrågan om ytterligare information, CRL, om ticagrelor. Myndigheten har därmed godtagit AstraZenecas förnyade registreringsansökan (NDA) för ticagrelor, kategoriserat ansökan som en förnyad ansökan i klass 2 som svar på CRL, och satt ett nytt s k PDUFA-datum till den 20 juli 2011.
”Vi är mycket glada över att Brilique har godkänts av EU:s läkemedelsmyndighet. Vår bedömning är att Brilique blir ett attraktivt alternativ för läkare som söker efter en mer effektiv trombocythämmande behandling än klopidogrel, för att minska risken att deras patienter med akut kranskärlssjukdom ska drabbas av hjärtinfarkt och avlida i en hjärt/kärlrelaterad sjukdom”, säger David Brennan.
En stor internationell klinisk utfallsstudie ska inledas med AstraZenecas ticagrelor (Brilinta™/Brilique™), ett oralt blodplättshämmande läkemedel. Studien sker i samarbete med TIMI och omfattar ca 21 000 patienter i över trettio länder.
AstraZeneca har fått positivt besked från EU:s rådgivande panel om Brilique™ (ticagrelor). Brilique är det europeiska namnet på Brilinta.
Ny delstudie av PLATO visar att ticagrelor minskar antalet hjärt/kärlhändelser även hos patienter där genetiska variationer reducerar effekten av klopidogrel. Studien omfattade 10 285 patienter och är den största som gjorts när det gäller att mäta genetiska olikheters påverkan på läkemedlets effekt.