AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelade idag att CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, har utfärdat ett positivt utlåtande där man rekommenderar godkännande av Xigduo™ (dapagliflozin och metforminhydroklorid) för behandling av vuxna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2.
AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb Company today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of the New Drug Application (NDA) resubmission for investigational drug dapagliflozin for the treatment of adults with type 2 diabetes. The FDA assigned a new Prescription Drug User Fee Act goal date of January 11 2014.
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb tillkännagav idag att de på nytt har skickat in en ansökan för godkännande av dapagliflozin för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna till det amerikanska läkemedelsverket, FDA.
Strengthens leadership position of successful alliance in growing area of high unmet medical need Complements current portfolio creating a more comprehensive disease management platform with the addition of novel GLP-1 franchise Adds approved and marketed products for type 2 diabetes, including BYETTAÒ and BYDUREONÒ